IMPULSE DYNAMICS OPTIMIZER Smart Mini System Erabiltzailearen eskuliburua

Produktuaren izena: OPTIMIZER Smart Mini Sistema
Aurreikusitako erabilera: Bihotz-gutxiegitasun ertain edo larriaren tratamendua
Fabrikatzailea: Impulse Dynamics (AEB) Inc.
Parte-zenbakia: 13-250-004-US Rev. 03
Patenteak: AEBetako hainbat patentek babestuta
Webgunea: Impulse Dynamics Patenteen Orria
Jaulkipen data: 2022-04-26

Produktuak erabiltzeko jarraibideak

1. Sarrera

OPTIMIZER Smart Mini sistema bihotz-gutxiegitasun moderatua eta larria tratatzeko diseinatutako gailu medikoa da. OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator (IPG) eta bihotzeko kateek osatzen dute.

2. OPTIMIZER Smart Mini Sistemaren osagaiak

2.1 OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pultsu Sorgailua

OPTIMIZER Smart Mini IPG goiko ezkerreko edo eskuineko bularrean azalaren azpian ezartzen da. Bi (edo, aukeran, hiru) kardiako kableetara konektatuta dago, bihotzaren jarduera kontrolatzen dutenak eta Bihotz Uzkurkortasunaren Modulazioaren (CCM) terapia pultsuak ematen dituzten bihotzaren uzkurduraren eraginkortasuna hobetzeko.

Ondorio nagusiak:

Bihotz-uzkurdura bakoitzaren eraginkortasuna eta indarra areagotzea
Bihotzaren odol ponpaketa hobetu

Bateria: OPTIMIZER Smart Mini IPG bateria kargagarri baten bidez elikatzen da bizitza luzeagoa izateko. Kargagailu espezifiko bat emango da inplantea ebakuntzaren ondoren kargatzeko.

Ohiko galderak

G: Zenbat irauten du OPTIMIZER Smart Mini IPG-ren bateriak?
- A: Bateriaren iraupena banakako erabileraren arabera aldatzen da, baina normalean hainbat urte irauten du ordeztu behar izan aurretik.

G: OPTIMIZER Smart Mini sistema erabil al dezakete bihotz-gutxiegitasunik gabeko pazienteek?
- A: Ez, sistema hau bereziki diseinatuta dago bihotz-gutxiegitasun moderatua edo larria sendagilearen gainbegirapenean tratatzeko.

“`

View Fullscreen

OPTIMIZERTM Smart Mini Sistema
* * * Bihotz-gutxiegitasun moderatua eta larria tratatzeko
Pazientearen eskuliburua
Lege federalak (AEB) gailu hau medikuak edo medikuak aginduta saltzera mugatzen du
Zatiaren zenbakia: 13-250-004-US Rev. 03

Impulse Dynamics (USA) Inc. Suite 100 50 Lake Center Executive Parkway 401 Route 73 N Bldg. 50 Marlton, NJ 08053-3425
CCMTM Impulse Dynamics-en marka komertziala da.
OPTIMIZER® Impulse Dynamics-en AEBetako marka erregistratu bat da.
Dokumentu honetako informazioa aldez aurretik jakinarazi gabe alda daiteke.
Ezin izango da eskuliburu honen zatirik erreproduzitu edo transmititu inolaz ere, ez elektronikoa edo mekanikoa, edozein helburutarako Impulse Dynamics-en berariazko idatzizko baimenik gabe.
OPTIMIZER Smart Mini sistema eta CCM teknologia AEBetako hainbat patentek babestuta daude. Patente eta patente eskaera garrantzitsuen zerrenda eguneratua lortzeko, bisitatu gure patenteen orria: http://www.impulse-dynamics.com/us/patents
03. berrikuspena, jaulkipen data: 2022-04-26

SARRERA

Zorionak zure OPTIMIZER Smart Mini Sistema jasotzeagatik. Eskuliburu honen helburua da OPTIMIZER Smart Mini sistemari buruzko informazioa ematea, inplante-prozeduraren ondoren zer espero duzun, sistemaren osagaiak ezagutaraztea eta Vesta Charger erabiltzeko argibideak ematea. Bihotz-gutxiegitasuna mundu osoan urtero 10 milioi pertsonari eragiten dien gaixotasun kliniko bat da. Estatu Batuetan egin berri den ikerketa batek gizonezkoetan bihotz-gutxiegitasunaren intzidentzia 378ko 100,000koa izan zen, eta emakumezkoetan, berriz, 289eko 100,0001koa. Bihotz-gutxiegitasuna medikuek erabiltzen duten terminoa da, bihotzeko muskuluak gorputzaren beharrak asetzeko behar adina odol ponpatzeko ezintasunarekin lotutako seinale eta sintomak deskribatzeko. Bihotz-gutxiegitasunaren sintomak honako hauek dira:
· Arnas hartzeko zailtasuna
· hanken eta/edo besoen hantura (edema).
· nekea
· Ariketarako tolerantzia eskasa
· buruko nahasmena Ekintza ezberdinetako botika asko daude gaur egun bihotz-gutxiegitasuna tratatzeko. Zerrenda hazten ari den arren, paziente batzuek ez diete botika horiei erantzuten edo ezin dituzte haien albo-ondorioak jasan, eta ondorioz, bihotz-gutxiegitasuna areagotu egiten da.

OPTIMIZER SMART MINI SISTEMA

OPTIMIZER Smart Mini sistema osagai hauek osatzen dute:
· OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator (IPG)
· Vesta Charger
1 Bihotz-gutxiegitasunaren eta biziraupenaren joerak komunitatean oinarritutako populazioan, Véronique L. Roger MD, et al; JAMA. 21ko uztailaren 2004a; 292: 344-350.
1

2.1 OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pultsu Sorgailua
OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator (IPG) bihotz-gutxiegitasun moderatua eta larria tratatzeko diseinatutako gailu medikoa da. Normalean, goiko ezkerreko edo eskuineko bularrean azalaren azpian ezartzen da.
OPTIMIZER Smart Mini IPG-ra konektatuta daude zure medikuak zain handi batetik eta bihotzean sartuko dituen bi (edo, aukeran, hiru) kardiobaskularrak inplantazio-prozesuan zehar. Leku hauek OPTIMIZER Smart Mini IPG-k zure bihotzaren jarduera elektrikoa kontrolatzeko eta Bihotz Uzkurkortasunaren Modulazioaren (CCM) terapia-pultsu bereziak bidaltzeko aukera ematen dioten elektrodoak dituzte bihotzari taupada bakoitzean une jakin batean.
CCM terapia honen efektu nagusia bihotz-uzkurdura bakoitzaren eraginkortasuna eta indarra areagotzea da, nahi den emaitza bihotzak taupada bakoitzean odol gehiago botatzea da.
OPTIMIZER Smart Mini IPG bateria kargagarri batekin elikatzen da bere bizitza luzatzeko. OPTIMIZER Smart Mini IPG-ren bateria kargatzeko berariaz diseinatutako kargagailu bat emango zaizu inplantea egin ondoren.
OPTIMIZER Smart Mini IPG-aren espero den iraupena bere bateria kargagarriaren espero den bizitza-bizitza mugatuta dago.
Zure OPTIMIZER Smart Mini IPG astero kargatuz, OPTIMIZER Smart Mini IPG barruan dagoen bateria kargagarriak gutxienez 20 urteko zerbitzua eman beharko dizu.
Zure OPTIMIZER Smart Mini IPG ordeztu beharko da bere bateria, guztiz kargatu ondoren, ezin duenean gehiago karga nahikoa mantendu CCM terapia aste osoan zehar oso agortu gabe.
Hautazko ordezkapena ebaluatzen ari zarenean, zure OPTIMIZER Smart Mini IPG guztiz kargatzeko aginduko dizugu programatutako ohiko egiaztapena baino 7 egun lehenago. Zure azterketan, zure medikuak baliteke zure OPTIMIZER Smart Mini IPG-ko bateriaren karga-gaitasuna ebaluatzea.
2

1. irudia: OPTIMIZER Smart Mini IPG
2.2 Vesta kargagailua
Vesta Charger bateria kargagarri batekin elikatzen da eta OPTIMIZER Smart Mini IPG-rekin erabiltzeko bereziki diseinatuta dago. Inplantearen prozeduraren ondoren, Vesta Charger bat emango dizute eta erabilerari buruzko argibideak jasoko dituzu. Mesedez, joan 7.0 atalera zure Vesta kargagailuari buruzko xehetasun gehiago lortzeko.
2. irudia: Vesta Charger 3

ERABILERAREN ADIERAZPENAK

CCMTM terapia ematen duen OPTIMIZER Smart Mini Sistemak 6 minutuko ibilaldia, bizi-kalitatea eta egoera funtzionala hobetzeko adierazita dago NYHA Klaseko III. Bihotz-gutxiegitasuneko pazienteen egoera funtzionala hobetzeko, gidalerroen terapia medikoa izan arren sintomatikoak izaten jarraitzen dutenak, ez daude Bihotz Sinkronizaziorako adierazita. Terapia (CRT), eta ezkerreko bentrikuluaren isurketa-frakzioa %25etik %45era bitartekoa dute.
OPTIMIZER Smart Mini sistemak kitzikaziorik gabeko CCM pultsuak ematen dizkio bihotzari eta ez du taupada-markagailurik edo ICD funtziorik.

POTENTZIAL KONPLIKAZIOAK

4.1 Inplantazioarekin lotutako konplikazioak
Edozein prozedura kirurgiko bezala, OPTIMIZER Smart Mini IPG ezartzeak nolabaiteko arriskua dakar. Atal honek gailu bat ezartzearekin lotutako hainbat konplikazio potentzialen azalpena eman nahi dizu. Balizko konplikazio hauek ez dira OPTIMIZER Smart Mini IPG-aren bakarrak, ezar daitezkeen beste bihotzeko gailu batzuk (adibidez, bihotz-taupada-markagailuak edo desfibriladoreak) ezartzean ere gerta daitezke eta.
Inplantazioarekin lotutako arriskuak 1. taulan ageri dira eta haien prebalentziaren arabera taldekatzen dira.
1. taula: Inplantazioarekin lotutako arriskuak
Ohikoa (% 5 baino handiagoa edo berdina)
· Prozeduraren ondorengo mina, ubeldurak eta ondoeza txertatzeko gunean · Odoljarioa · Infekzioa txertatzeko gunean · Poltsikoko hematoma · Erlauen migrazioa · Inplantatutako IPGren migrazioa
Ezohikoa (% 1-5 artean)
· Bularreko traumatismoa (adibidez, birika kolapsatu bat edo bularrean odoljarioa)
· Sorgailuaren konplikazioa · Bihotzeko zulaketa (bihotzaren zulaketa
kateak) · Endokarditisa (bihotzeko balbulen infekzioa)
4

· Arritmia (bihotz-taupadak irregularrak, motelegiak edo azkarregiak barne)
· Balbula trikuspidearen kaltea (bihotzeko eskuineko goiko eta beheko ganberen arteko balbula, odola goiko ganberara itzultzea eragozten duena), balbula trikuspidearen erregurgitazioa edo ihesa eragin dezakeena.
· Hodietako traumatismoa (zulaketa, disekzioa edo haustura) · Tronbosia (zainetan odol-koaguluak sortzea) · Bihotz-ehun mota espezifikoaren kaltea.
bihotz-taupadak abiarazten (hau da, bihotz-eroapen-sistema) · Erreakzio alergikoa Arraroa (% 1 baino gutxiago)
· Bradikardia (bihotz-taupada motela) · Bihotz tamponade (bihotzaren inguruan fluidoa pilatzea
bizitza arriskuan egon) · Miokardioko infartua (bihotzeko infartua) · Iktus txikia (TIA) edo iktusa · Heriotza
Horrez gain, bihotzeko horma mehea baduzu, baliteke gailuak CCM seinale bat ematen duen bakoitzean hik-a izatea nerbio frenikoaren edo diafragmaren beraren estimulazioaren ondorioz. Honek zuzenketa kirurgikoa eskatu dezake.
Baliteke zure OPTIMIZER Smart Mini IPG-n erabilitako material bat edo gehiagorekin sentikorra izatea, gorputzeko ehunen eraginpean daudenak (erreakzio histotoxikoa). Arraroa bada ere, baliteke gailua kendu behar izatea. Giza ehunarekin kontaktuan dauden materialak titanioa, epoxi erretxina eta silikonazko kautxua dira.
OPTIMIZER Smart Mini IPG-k bere kableak erabiltzen ditu zure bihotzaren jarduera elektrikoa detektatzeko. Funtzio hori betetzeko duen gaitasunari eragin diezaioketen konplikazioak gerta daitezke. Besteak beste:
· Berun bat jarri zen lekutik askatu egin daiteke inplantazioan, eta berriro ebakuntza egin behar da.
· Berun bat haustu edo hautsi daiteke konexio elektriko txarra sortuz, eta berriro funtzionatzea beharrezkoa da.
Goian deskribatutako berun-arazoak edozein unetan gerta daitezke berun baten inplantearen bizitzan zehar. Zuzenketa kirurgikoa behar da normalean.
5

4.2 Gailuaren / Kargagailuaren funtzionamenduarekin lotutako konplikazioak
Gailuaren/kargagailuaren funtzionamenduarekin lotutako konplikazioak honako hauek dira, baina ez dira mugatzen:
· Baliteke OPTIMIZER Smart Mini IPG batek CCM seinaleak behar bezala hauteman eta ez ematea software- edo hardware-arazo baten ondorioz, eta ordeztu beharra dago.
· OPTIMIZER Smart Mini IPG batek ingurumen-interferentziak hauteman ditzake eta CCM terapia modu desegokian eman dezake. Ikus 6.4 atala.
· Baliteke Vesta Charger batek diseinatutako moduan ez funtzionatzea software edo hardware arazo bat dela eta, eta OPTIMIZER Smart Mini IPG ez kargatu nahi bezala. Ordezko kargagailu bat beharko da.

INPLANTAZIOAREN ONDOREN

Zure berreskurapenean aktiboki parte hartu behar duzu zure medikuaren argibideak arretaz jarraituz, besteak beste:
· Ebakizuen ebakiduraren gorritasun, hantura edo drainatzeren bat zure medikuari jakinarazi.
· Saihestu objektu astunak altxatzea zure medikuak agindu arte.
· Ibili, ariketa fisikoa egin eta bainatu zure medikuaren argibideen arabera.
· Ziurtatu zure medikuarekin harremanetan jartzea bi edo hiru egun baino gehiago iraungo duen sukarra sortzen baduzu.
· Galdetu medikuari zure gailuari, bihotz-erritmoari edo botikei buruz izan ditzakezun galderak. Ziurtatu sendagai guztiak zure medikuak agindu bezala hartzen dituzula.
· Ez erabili gailuaren gainean azala narrita dezakeen arropa estua.
· Ez igurtzi gailua edo inguruko bularraren eremua.
· Zure medikuak aginduz gero, mugatu inplantatutako berun sisteman eragina izan dezaketen besoen mugimenduak.
6

· Saihestu inplante-gunean kolpeak eragin ditzakeen kontaktu zakarrak. Erortzen bazara edo inplanteen gunean inpaktua eragiten duen istripua izanez gero, jarri harremanetan zure medikuarekin.
Oharra: egitura liraina baduzu, inplantatutako gailua azalaren azpian nabarmenago ager daiteke. Horrela bada, kontu handiz ibili behar da inplante-gunera zuzeneko kolperik ez izateko.
· Jarri harremanetan zure medikuarekin ustekabeko edo ezohiko zerbait nabaritzen baduzu, hala nola sintoma berriak.
· Jakin ezazu zure medikuari distantzia luzeko bidaiak egiteko asmoa baduzu.
· Bizilekua aldatzeko asmoa baduzu, jakinarazi zure medikuari eta eztabaidatu eremu berrian erreferentzia baten beharraz.
· Zure medikuak gidatzea mugatu dezake, hasieran behintzat, zure zaurietan gehiegizko tentsiorik ez jartzeko.

ZURE OPTIMIZER SMART MINI IPGAREKIN BIZI

6.1 Itxaropen orokorrak
Zure OPTIMIZER Smart Mini IPG azalaren azpian sentitzeko gai izango zara. Gorputzaren mugimendu arruntak ez dio kalterik eragingo hari edo erantsitako kableei. Hala ere, garrantzitsua da ez zarela inplantatutako IPG mugitzen edo biratzen saiatzea. Larruazalean orientazio espezifiko batekin ezarri da, Intelio Programatzailearekin eta zure Vesta Chargerrekin komunikazio egokia bermatzeko.
6.2 Zure jardueretan eragina
Ebakuntzako zauriak sendatu ondoren, zure ohiko jarduerak berreskuratzea espero dezakezu, sexu-intimitatea barne. Inplantatutako OPTIMIZER Smart Mini IPG-k ez du eraginik ibiltzeak, makurtzeak edo eguneroko beste jarduerek.
6.3 Botikak
Errezetadun sendagaiek, agindu bezala hartuta, ez dute eraginik zure OPTIMIZER Smart Mini IPGren funtzionamendu egokian.
Oro har, zure OPTIMIZER Smart Mini IPG ezartzeak ez luke inolako botikaren erabilera aldatzeko beharrik izan behar.
7

6.4 Beste gailu batzuek nola eragin dezaketen zure OPTIMIZER Smart Mini IPG
Oro har, ongi konpontzen diren etxetresna elektrikoek eta komunikazio pertsonaleko gailuek inplantatutako OPTIMIZER Smart Mini IPGtik 10 hazbete edo gehiagora atxikita ez lukete funtzionamenduan eragin behar. Hala ere, kontuz ibili behar zara eremu elektriko edo magnetiko indartsuak sortzen dituzten gailuen inguruan zaudenean. AdibidezampIzan ere, interferentziak sor daitezke zenbait maquinilla elektriko, erreminta elektriko eta pizteko sistema elektrikoetatik, gasolinaz funtzionatzen duten ekipoetan erabiltzen direnak barne. Orokorrean, gasolinaz funtzionatzen duten ekipoak ustiatu daitezke, baldin eta babes-kapoiak, estalkiak eta bestelako estalkiak kentzen ez badira.
OPTIMIZER Smart Mini IPGak detektatzen duen edozein interferentziak zure bihotz-taupadak detektatzea eta CCM terapia emateko une desegokia eragin dezake.
Saihestu behar duzu iman indartsuak dituzten ekipo edo gailuetara (adibidez, bozgorailu estereoetara) hurbiltzea edo irekita dagoen automobilaren motorraren konpartimentu baten gainean makurtzea, alternadorea eremu elektromagnetiko indartsua sortzen baitu. Zure OPTIMIZER Smart Mini IPG-k etengailu magnetiko bat dauka eta, 3-5 segundoz iman indartsu baten eraginpean jartzen denean, CCM terapia ematea desgaituko du. Hau istripuz gertatzen bada, zure medikuak bere bulegora etortzea eska dezake CCM terapiaren entrega berrezartzeko. Zure OPTIMIZER Smart Mini IPG bizitzari eusteko gailu bat ez denez, litekeena da horrelako gertakari batek arriskuan jarriko zaituenik.
Bilatu beti medikuaren aholkua taupada-markagailuen gaixoentzako abisua duen eremu batera (edo beste gailu mediko inplantagarriak) edo industria-makineria edo irrati-igorleak dauden tokian sartu aurretik, irratiak eta irrati mugikorrak barne.
Beti jakinarazi zure medikuari OPTIMIZER Smart Mini IPG ezarrita duzula prozedura hauek egin aurretik:
· Elektrokauterioa erabiliko den kirurgia
· Irrati-frekuentziaz (RF) ablazioa dakarren prozedura
· Diatermia medikoa
· Kardiobertsioa
· Erradiazio terapeutikoa
8

· Ultrasoinu Terapeutikoak
· Litotripsia
· Erresonantzia Magnetiko Nuklearra (NMR)
· Erresonantzia Magnetikoa (MRI)
Kontuz: MRI baldintzapeko osasun-hornitzaileek gailuaren etiketatzea kontsultatu beharko lukete erabiltzeko baldintza egokiak ikusteko.
Kontuz: OPTIMIZER Smart Mini IPG desaktibatu behar da edo arretaz kontrolatu behar da korronte elektrikoa gorputzean zehar igarotzen den edozein tratamendu medikoren aurretik eta bitartean.
Kontuz: OPTIMIZER Smart Mini IPG ez da zuzenean ultrasoinu edo erradiazio terapeutikoen eraginpean egon behar. Esposizio mota honek berehala antzematen ez den gailua kaltetu dezake.
Kontuz: Gorde lapurretaren aurkako sistemak eta aireportuko segurtasun-baheketa-sistemek normalean ez dute kalterik egingo zure OPTIMIZER Smart Mini IPG. Hala ere, ez egon ekipamenduaren inguruan. Aireportuko segurtasun-kontrola egin baino lehen, gomendatzen da inplantatutako gailu medikoen identifikazio-txartela erakustea segurtasun langileeiview.
6.5 Inplantatutako zure gailu medikoen identifikazio-txartelaren garrantzia
Inplantazio ebakuntzaren ondoren, zure medikuak Inplantatutako Dispositibo Medikoen Identifikazio Txartel bat emango dizu, OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator bat ezarri duzula adierazten duena.
Garrantzitsua da Inplantatutako Gailu Medikoen Identifikazio Txartela eta zure botiken zerrenda uneoro zurekin eramatea. Larrialdi mediko batean, Inplantatutako Gailu Medikoen Identifikazio Txartelak arreta handia duen medikuarentzat garrantzi handiko informazioa dauka eta behar duzun edozein larrialdi-laguntza azkartzen lagunduko dizu.
Horrez gain, garrantzitsua da zure osasun-hornitzaile guztiei jakinaraztea OPTIMIZER Smart Mini gailu bat ezarri dizula. Hori dela eta, zure medikua edo dentista bisitatzen duzun hurrengoan, erakutsi inplantatutako gailu medikoen identifikazio-txartela, haren kopia bat egin ahal izateko haien erregistroetarako.
9

VESTA CHARGER

7.1 Sistemaren osagaiak
Zure Vesta Charger System osagai hauek ditu:

Kargatzeko makila kablea
EBko entxufe egokitzailea
Vesta Charger

Eramateko zorroa

AEBko entxufe egokitzailea erantsita duen AC egokigailua

Kargatzeko makila

3. irudia: Vesta Charger System osagaiak
· OPTIMIZER Smart Mini IPG kargatzeko Vesta Charger (eransita kargatzeko makila eta kargatzeko makila kablearekin) kargatzeko erabiltzen da.
· Vesta Charger-aren barneko bateria kargatzeko erabiltzen den AC egokigailua.
· EB/AEBko entxufe-egokigailuak CA egokigailurako entxufagailuak, EBko eta AEBko CA egokigailua hormako entxufeetara konektatzeko aukera ematen baitu.
· Zure Vesta Charger System gordetzeko eta garraiatzeko erabiltzen den zorroa. 10

7.2 Ezaugarriak
Zure Vesta Charger-ek honako ezaugarri hauek ditu: · Pantaila grafikoa: zure Vesta Charger-ek zuri informazioa komunikatzeko erabiltzen duen pantaila. soinu-tonuak ekintza behar duen egoera baten berri emateko · Kargatzeko makila: zure Vesta Charger-ek kargatzeko erabiltzen duen bobina eta zirkuitua dituen makila, baita distantzia laburreko komunikazioak zure OPTIMIZER Smart Mini IPGrekin · Irrati-hartzailea: Vesta Charger-ek erabiltzen duen gailua. irismen luzeko komunikazioak (zero eta gutxienez 5 oin artean) zure OPTIMIZER Smart Mini IPG-rekin
Pantaila grafikoa
Pizteko botoia
4. Irudia: Vesta Kargagailuaren Ezaugarriak 11

7.3 Deskribapena
Zure Vesta Charger zure OPTIMIZER Smart Mini IPG-aren bateria kargatzeko diseinatuta dago, esku-hartze minimoarekin, kargatzeko prozesuan zure segurtasuna bermatuz.
Horrez gain, zure Vesta Charger-a zure partetik ekintzak eska ditzaketen alertak eta beste mezu batzuk bistaratzeko programatuta dago (adibidez, medikuari harremanetan jartzea eskatzen duten medikuari deitzeko alerta-kodeak, inplantatutako gailua kargatzeko abisuak, etab...).
Kontuz: zure Vesta Charger-aren inguruan dauden beste gailu elektriko batzuk funtzionatzeak kargagailuarekin interferentzia elektromagnetikoak edo bestelakoak sor ditzake. Irrati-maiztasun (RF) ekipo eramangarri eta mugikorrak bereziki joera dute kargagailuaren funtzionamendu normala kaltetzeko.
Kontuz: martxan dagoenean, zure Vesta Charger System interferentzia elektromagnetikoen iturri izan daiteke kargagailuaren sistematik gertu dauden beste ekipo elektroniko batzuentzat.
7.4 Kargatzeko metodoa
Zure Vesta Charger-ek OPTIMIZER Smart Mini IPG-ren bateria kargatzeko erabiltzen duen kargatzeko metodoari energia-transferentzia induktiboa deritzo. Eremu magnetikoak larruazala erresistentzia gutxirekin edo batere erresistentziarik gabe igaro daitezkeenez, zure Vesta Charger-ek erabiltzen duen kargatzeko metodoa inplantatutako gailura energia transferitzeko modu frogatua eta eraginkorra da. Kargatzea arroparen gainean egin daiteke.
OPTIMIZER Smart Mini IPGaren bateria kargatzeko energia-transferentzia induktiboa erabiltzen den modua hau da:
1. Zure Vesta Charger-aren bateriaren energia elektrikoa eremu elektromagnetiko oszilatzaile bihurtzen duen kargagailuaren zirkuitu elektronikora konektatuta dagoen bobina primario batetik pasatzen da.
2. Bobina primario bat bigarren mailako bobina baten ondoan jartzen denean, bobina primario batek sortutako eremu elektromagnetiko oszilatzailea bobina sekundario batek jasotzen du.
3. Eremu elektromagnetiko oszilatzailea jasotzen duen bobina sekundarioa elektriko bihurtzen duen inplantearen zirkuitu elektronikora konektatuta dago.
12

energia. Energia elektriko hori zure OPTIMIZER Smart Mini IPGaren bateria kargatzeko erabiltzen da.
7.5 Entxufearen egokitzailea kentzea eta instalatzea
Zure Vesta Charger sistemak AEBetako entxufe egokitzaile batekin instalatutako AC egokitzaile bat dauka. Beste entxufe egokitzaile bat behar bada, AC egokigailuak beste entxufe egokitzaile bat kentzeko eta instalatzeko aukera ematen du.
7.5.1 Entxufe-egokitzailea kentzea Entxufe-egokigailua AC egokigailutik kentzeko, egin urrats hauek:
1. Hartu AC egokitzailea eskuan eta jarri erpurua entxufearen egokigailuaren entxufeen azpian dagoen erpuruan.
2. Erpurua erabiliz, bultzatu Entxufe-egokitzailea, AC egokigailutik desblokeatzeko. Ikus 5. irudia.
3. Lerratu Entxufe egokitzailea gorantz, AC egokigailutik kentzeko.
Sakatu gorantz entxufea desblokeatzeko eta kentzeko
5. Irudia: Entxufearen egokitzailea kentzea 13

7.5.2 Entxufe-egokitzailea instalatzea Entxufe-egokitzailea AC egokigailuan instalatzeko, egin urrats hauek:
1. AC egokitzailea eskuan daukazun bitartean, sartu entxufe egokitzailea bere zirrikituan.
2. Hatz erakuslea erabiliz, sakatu Entxufe egokitzailea guztiz sartu arte. Ikus 6. irudia.
Sakatu behera Entxufe egokitzailea instalatzeko
6. Irudia: Entxufe egokitzailea instalatzea
14

7.6 Zure Vesta kargagailua kargatzea
Oharra: Zure Vesta Charger kargatu eta OPTIMIZER Smart Mini IPG EZIN dira aldi berean kargatu. Kargatu beti zure Vesta Charger-aren barneko bateria zure OPTIMIZER Smart Mini IPG-aren bateria kargatzen saiatu aurretik. Oharra: Erabili aurretik, aztertu AC egokigailua edozein kalterik ez dagoen. Jarri harremanetan zure medikuarekin ordezko AC egokigailu bat behar bada. Abisua: Erabili zure Vestarekin emandako AC egokigailua soilik
Zure Vesta Charger-en bateria kargatzeko kargagailua. Bestela, zure Vesta kargagailuan kalteak sor daitezke. AC egokitzailea zure Vesta Charger-era konektatzeko eta barneko bateria kargatzen hasteko, egin urrats hauek: 1. Biratu zure Vesta Charger-a kargagailuaren atzealdea gora begira egon dadin. 2. Kendu estalki babeslea kargatzeko makila kablearen oinarriaren ondoan dagoen elikadura sarrerako konektoretik. Ikus 7. irudia.
Babes-flapa
Potentzia Sarrerako Konektorea
7. irudia: Kargagailuaren atzealdea
15

3. Lortu AC egokitzailea zorrotik eta biratu bere DC irteerako konektorea bere konektoreko puntu gorria ikusgai egon arte.
4. Lerrokatu AC egokigailuaren DC irteerako konektoreko puntu gorria zure Vesta kargagailuaren elikadura-sarrerako konektoreko marra gorriarekin (ikus 8. irudia) eta sartu DC irteerako konektorea elikadura-sarrerako konektorean.
8. Irudia: DC konektoreen lerrokatzea Behin AC egokitzailea zure Vesta kargagailura konektatuta dagoenean, Kargatzailearen auto-kargaren egoera pantaila bistaratuko da. Ikus 9. irudia.
9. Irudia: Kargagailuaren auto-kargaren egoera-pantaila 16

5. Lotu kokapen espezifikoko entxufe-egokitzailea CA egokitzaileari eta, gero, konektatu CA egokitzailea hormako entxufean, zure Vesta Charger-aren barneko bateria kargatzen hasteko. Zure Vesta kargagailuaren auto-kargaren arrakastaren pantaila erakusten denean (ikus 10. irudia), zure Vesta kargagailuko bateria guztiz kargatuta dago, pantailaren erdiko karga-mailaren adierazlearen gaineko kontrol-markak adierazten duen moduan.
10. Irudia: Kargagailuaren auto-kargaren arrakastaren pantaila zure Vesta kargagailutik AC egokitzailea deskonektatzeko, egin urrats hauek:
1. Eutsi eta tira atzera DC irteerako konektorearen metalezko zorroari zure Vesta kargagailutik konektorea deskonektatzeko. Ikus 11. irudia.
Konektorearen mahuka tiratuta
Konektore mahuka
11. Irudia: Konektorearen mahukaren lehen planoa
17

2. Jarri estalki babeslea zure Vesta Charger-aren elikadura-sarrerako konektorearen gainean.
7.7 Zure OPTIMIZER Smart Mini IPG kargatzea
Oharra: gailua kargatzeak 90 minutu beharko ditu gutxi gorabehera (astero kargatuz gero)
Abisua: OPTIMIZER Smart Mini IPG aldizka kargatzen ez bada, bateria agortzen denean itzaliko da, eta CCM terapiaren entrega eten egingo da!
Oharra: Zure Vesta Charger ezin da erabili OPTIMIZER Smart Mini IPG kargatzeko, AC egokitzailea zure Vesta Chargertik deskonektatu arte.
Kontuz: zure Vesta Charger ez da erabili behar beste ekipo elektronikoetatik gertu. Espazio-bereizketa nahikoa ezin bada mantendu, zure Vesta Charger kontrolatu egin behar da funtzionamendu normala bermatzeko.
Abisua: Vesta Charger ez da hegazkin batean erabili behar.
Abisua: ontzi batean sartuta, eskatu baimena ontziko tripulatzaileari zure Vesta Charger erabili aurretik.
OPTIMIZER Smart Mini IPGaren bateria kargatzeko, egin urrats hauek:
1. Hartu posizio geldi eta erosoa eserita, hobeki etzanda 45°-ko angeluan (esaterako, sofa edo besaulki batean).
2. Zehaztu zure OPTIMIZER Smart Mini IPG-aren kokapena (normalean eskuineko goiko bularraren eremua). Jarri makila kablea lepoaren inguruan eta, ondoren, jarri Vesta kargatzeko makilaren alde laua (gomazko lau torloju estalki urdinak dituen aldea) zuzenean zure OPTIMIZER Smart Mini IPG inplante-gunearen gainean (zure arroparen gainean). Inplantatutako OPTIMIZER Smart Mini IPG kargatzen duzun bitartean kargatzeko makila lekuz alda ez dadin, kargatzeko makila kablea zure arropetan lotu dezakezu.
3. Hasi kargatzeko prozesua pizteko botoia sakatuz, botoia sakatuta 1-2 segundoz eta, ondoren, askatuz. Ikus 12. irudia.
18

12. Irudia: Kargagailuko pizteko botoia sakatzea Oharra: alertaren bat piztu bada, Deitu medikuaren alerta pantaila ager daiteke. Zure Vesta kargagailuaren pantailan Dei medikuaren alerta-kode bat agertzen bada, jarraitu 7.12 atalean deskribatutako argibideak. 4. Kargatzeko prozesua IPG Data Download pantaila bistaratzen hasten da, zure Vesta Charger-ak OPTIMIZER Smart Mini IPG-tik informazioa deskargatzen duen bitartean. Kargagailuaren ikonora seinalatzen duen gezi animatuak adierazten du kargagailua aktiboki deskargatzen ari dela inplantatutako gailutik informazioa. Ikus 13. irudia.
13. irudia: IPG datuak deskargatzeko pantaila
19

5. Zure Vesta Charger-ak datuak deskargatzen ondo amaitu duenean, IPG Datuen Deskarga Arrakastaren pantaila bistaratuko du 3 bip-tonu laburrez lagunduta. Marka keinukariak adierazten du zure Vesta Charger-ek inplantatutako gailutik informazioa behar bezala deskargatu ahal izan duela. Ikus 14. irudia.

14. irudia: IPG datuak deskargatu arrakastaren pantaila

6. Datuak deskargatu ondoren, kargatzeko IPGaren egoera pantaila bistaratuko da, eta zure Vesta Charger zure OPTIMIZER Smart Mini IPG aktiboki kargatzen hasi dela adieraziko da. Ikus 15. irudia.

Akoplamendu-maila ikonoa (

) erdian

Kargatzen IPG egoera pantaila edonondik agertuko da

zerotik lau barra argiztatuta. Jarri kargatzea

makila Akoplamendu Mailaren ikonoaren gutxienez bi barra egon arte

argiztatuta.

15. irudia: IPG kargatzeko egoera pantaila
Oharra: Akoplamendu-mailaren ikonoko zero argidun barrak eta soinu-bip-tonu batek lagunduta kargatzeko makila gaizki kokatuta dagoela adierazten dute. Kargatzeko makila 20 segundoko epean zure inplante-gunean jartzen ez bada, Vesta Charger-ak 3 bip-tonu luze emitituko ditu, kargatzen IPG akoplatze-errorea pantaila bistaratuko du (ikus 16. irudia) eta itzali egingo da. Hori gertatzen bada, sakatu pizteko botoia berriro kargatzeko saio berri bat hasteko.
20

16. irudia: IPG akoplatzearen errore-pantaila kargatzen
7. IPG Kargatzen duen bateriaren ikonoaren barra kopuruak (ikus eskuineko ikonoaren irudia) zure OPTIMIZER Smart Mini IPGko bateriaren uneko karga-maila adierazten du. Ikus 2. taula.
2. taula: OPTIMIZER Smart Mini IPG bateriaren karga-maila

IPG bateriaren ikonoa 1 barra keinukaria 2 barra, azkena keinuka 3 barra, azkena keinukaria 4 barra, azkena keinuka

IPG bateriaren karga maila % 25etik behera % 25 eta % 50 artean % 50 eta % 75 artean % 75etik gora

8. Kargatzen IPGaren egoera pantaila (ikus 15. irudia) zure OPTIMIZER Smart Mini IPG kargatzen ari den bitartean bistaratzen jarraituko du.
Oharra: kargatzeko prozesuan geldirik egotea gomendatzen da. Kargatzeko makila nabarmen desplazatzen bada kargatzean, Akoplamendu-maila ikonoak zero barra argiztatuta agertuko du eta zure Vesta Charger-ak bip-tonu entzungarria igortzen hasiko da. Hori gertatzen bada, jarri berriro kargatzeko makila Akoplamendu-mailaren ikonoaren bi barra pizten diren arte.
Oharra: OPTIMIZER Smart Mini IPGaren astero kargatzen ez bada agindu bezala egiten, baliteke OPTIMIZER Smart Mini IPGaren bateria kargatzea denbora gehiago behar izatea. OPTIMIZER Smart Mini IPG-aren kargatzea ezin bada saio batean guztiz kargatu, errepikatu kargatzeko saioak (egunero gutxienez) guztiz kargatu arte.

9. Zure OPTIMIZER Smart Mini IPG-aren bateria guztiz kargatuta dagoenean, Vesta Charger-ak 3 bip-tonu labur emango ditu eta IPG-ren karga ondo amaituta pantaila bistaratuko da, pantailaren erdiko kontrol-markak keinukariarekin adierazita (ikus 17. irudia). Orduan, Vesta Charger automatikoki itzaliko da.
17. Irudia: IPG kargatzea ondo amaitu den pantaila 10. Kendu kargatzeko makila kablea arropatik (beharrezkoa bada), ondoren kendu Vesta kargatzeko makila inplante-gunetik eta askatu makila kablea lepotik. 11. Berriro konektatu AC egokitzailea zure Vesta kargagailura 7.9 atalean azaltzen den moduan.
7.8 Kargatzeko saioa amaitzea
7.8.1 Karga-saioaren amaiera goiztiarra Karga-saio bat amaitu baino lehen amaitzeko, eduki sakatuta pizteko botoia segundo batez, eta askatu. Zure Vesta Charger-ak 3 bip-tonu labur emango ditu eta Karga-saioa bertan behera uzteko pantaila bistaratuko du, pantailaren erdian argi keinu unibertsalaren ikono batek adierazita. Ikus 18. irudia.
18. Irudia: Karga-saioa bertan behera uzteko pantaila
22

Bestela, kargatzeko makila kendu dezakezu zure inplante-gunetik, eta horrek zure Vesta Charger denbora-muga agortu eta automatikoki itzaliko du. Oharra: OPTIMIZER Smart Mini IPG kargatzen hasi nahi baduzu karga-saio bat amaitu ondoren, itxaron 10 minutu gutxi gorabehera karga-saio berri bat hasi aurretik, OPTIMIZER Smart Mini IPG-aren tenperatura oinarrizko tenperaturara itzul dadin. 7.8.2 Kargatzeko saioa amaitzea IPG dela eta
Tenperatura OPTIMIZER Smart Mini IPG kargatzen duzun bitartean zure segurtasuna bermatzeko, zure IPGaren tenperatura kontrolatzen da kargatzeko prozesuan. Kargatze saioaren hasieran OPTIMIZER Smart Mini IPGaren jakinarazitako tenperatura tenperatura-tarte onargarritik kanpo badago edo inplantatutako OPTIMIZER Smart Mini IPGaren tenperatura etengabe altua mantentzen bada kargatzen ari den bitartean 10 minutu baino gehiagoz, orduan Vesta Charger-ek 3 bip-tonu luze emitituko ditu eta kargatzen IPG tenperatura-errorea pantaila bistaratuko du, termometroaren ikono batez adierazita pantailaren erdian (ikus 19. irudia). Orduan, zure kargagailua itzaliko da. Hori gertatuko balitz, itxaron 10 minutu inguru kargatzeko saio berri bat hasi aurretik.
19. irudia: IPG kargatzeko tenperatura errore-pantaila
23

7.8.3 Kargatzeko saioa amaitzea IPG kargatzeko denbora-muga dela eta
Kargatze-saioaren iraupena 5 ordu ± 5 minututik gorakoa bada, Vesta Charger-ak 3 bip-tonu luze emitituko ditu eta kargatzeko IPG-ren denbora-muga akatsa pantaila bistaratuko du, pantailaren erdian dagoen harea-erlojuaren ikono keinukari batek adierazita (ikus 20. irudia). Orduan, zure kargagailua itzaliko da. Hori gertatuko balitz, itxaron 10 minutu inguru kargatzeko saio berri bat hasi aurretik.
20. Irudia: IPG kargatzeko denbora-muga errore-pantaila 7.8.4 Kargatze-saioa amaitzea, kargagailuaren bateria-maila baxua dela eta, zure Vesta Charger-aren bateriaren karga-maila % 10etik behera jaisten bada kargatzeko saio batean, zure Vesta Charger-ak 3 bip-tonu luze emango ditu eta bistaratuko da. Kargagailu baxuko bateriaren alerta pantaila, bateria hutsaren ikono batez adierazita, "X" keinukaria duen gainean (ikus 21. irudia). Orduan, zure kargagailua itzaliko da. Hori gertatzen bada, kargatu zure Vesta Charger-aren bateria 7.6 atalean deskribatzen den moduan.
21. Irudia: Kargagailu gutxiko bateriaren alerta pantaila
24

7.9 Vesta kargagailuaren kokapena Gailua kargatzeko erabiltzen ez denean
Zure Vesta kargagailua OPTIMIZER Smart Mini IPG kargatzeko erabiltzen ez den bakoitzean, zu maiz joaten zaren toki batean jarri behar da (adibidez, zure logelako gau-mahaia), bere AC egokigailura konektatuta eta AC egokigailua horman konektatu. irteera. Horrela, zure Vesta Charger-aren bateria guztiz kargatuta mantenduko da eta OPTIMIZER Smart Mini IPG-ren eta zure Vesta Charger-en arteko komunikazio erregularrak bermatuko dira. Oharra: Vesta kargagailua etengabe konektatuta egoteak bere AC egokigailuan konektatzen duen bitartean ez du inola ere kaltetuko edo ahulduko kargagailuko bateria.
7.10 Karga-saioen maiztasuna
OPTIMIZER Smart Mini IPG-ko bateria kargagarriaren errendimendu optimoa astero bateria guztiz kargatzen bada bakarrik berma daiteke. Ez da garrantzitsua zein egun edo zein ordu aukeratzen duzun zure OPTIMIZER Smart Mini IPG kargatzeko, baina gomendatzen da karga-saioen artean zazpi egun baino gehiago pasatzen ez uztea. Zure Vesta Charger zure OPTIMIZER Smart Mini IPG-n kargatzeko saio bat egiteko erabiltzen ez bada zure medikuak ezarritako denbora-tartean, baliteke kargatu gabe denbora luzeko IPG alerta-pantaila bistaratzea zure Vesta Charger-ak, animaziozko irudi batek adierazita. Vestaren kargatzeko makila gaixo baten inplantatutako gailuaren gainean jartzen ari da. Ikus 22. irudia.
22. Irudia: Denbora luzea IPG kargatu gabe alerta-pantaila Zure Vesta Charger-ek mezu hau bistaratzen baduzu, jarraitu Vesta Charger erabiltzen OPTIMIZER Smart Mini IPG kargatzeko. OPTIMIZER Smart Mini IPG Vesta Charger-arekin kargatzeko saiakerak huts egiten badu, jarri harremanetan zure medikuarekin ahalik eta azkarren.
25

Bateria boltagZure OPTIMIZER Smart Mini IPG-n maila jakin batetik behera jaisten da, CCM terapiaren entrega automatikoki eten egiten da. Hori gertatzen bada, zure OPTIMIZER Smart Mini IPG birkargatu beharko da CCM terapia ematen hasi aurretik. OPTIMIZER Smart Mini IPG kargatu ondoren, automatikoki berrekingo dio CCM terapia emateko aurrez programatutako ezarpenekin.
7.11 Zure OPTIMIZER Smart Mini IPG-rekin komunikazioak
Zure Vesta Charger inplantatutako OPTIMIZER Smart Mini IPG-arekin gutxienez egunean behin komunikatzeko konfiguratuta dago. Komunikazio hau zure Vesta Charger-tik 5 oinetara zaudenean gertatzen da minutu batzuetan. Hori gertatzen denean, lehenik eta behin, zure Vesta Charger-ak IPG datuen deskarga pantaila erakusten duela ikusiko duzu, kargagailuaren ikonora seinalatzen duen gezi animatuak adierazita (ikus 23. irudia). Honek adierazten du zure Vesta Charger aktiboki saiatzen ari dela OPTIMIZER Smart Mini IPGko datuak deskargatzen. Zure gailutik deskargatutako datu enkriptatutakoek zure IPGaren uneko egoerari buruzko informazioa, haren funtzionamenduari buruzko informazio estatistikoa eta ekintza behar duten alerta aktibo guztiak daude.
23. irudia: IPG datuak deskargatzeko pantaila
26

Zure Vesta Charger-ak OPTIMIZER Smart Mini IPG-ko datuak deskargatzen ondo amaitu duenean, IPG Datuen Deskarga Arrakastaren pantaila bistaratuko du, pantailaren erdiko kontrol-markak keinukariarekin adierazita. Ikus 24. irudia.
24. Irudia: IPG Datuen Deskargaren Arrakastaren Pantaila Zure Vesta Charger-ak OPTIMIZER Smart Mini IPG-ko datuak deskargatzeko gai ez bada, IPG Datuen Deskargaren Errorearen pantaila bistaratuko du, pantailaren erdian "X" keinukari batekin adierazita. (ikus 25. irudia). Hori gertatuko balitz, zure Vesta Charger-ek OPTIMIZER Smart Mini IPG-ko datuak deskargatzen saiatuko da minutu gutxiren buruan.
25. Irudia: IPG datuak deskargatzeko errore-pantaila Zure Vesta Charger eta inplantatutako OPTIMIZER Smart Mini IPG zure medikuak ezarritako denbora-tartean komunikatzen ez badira, zure Vesta Charger-ak bip-tonu bat emango du eta IPGtik datuak deskargatu gabe denbora luzea bistaratuko du. pantaila, bere Vesta Charger-era hurbiltzen ari den paziente baten irudi animatu batek adierazita. Ikus 26. irudia.
26. Irudia: Denbora luzea IPGko alerta pantailatik datuak deskargatu gabe 27

Zure Vesta Charger-ek mezu hau bistaratzen baduzu, saiatu zure Vesta Charger erabiltzen OPTIMIZER Smart Mini IPG kargatzeko. Inplantatutako OPTIMIZER Smart Mini IPG behar bezala kargatzen baduzu, orduan alerta-pantaila ez du agertuko Vesta Charger-ek. OPTIMIZER Smart Mini IPG Vesta Charger-arekin kargatzeko saiakerak huts egiten badu, jarri harremanetan zure medikuarekin ahalik eta azkarren.
7.12 Deitu medikuaren alerta kodeak
Zure OPTIMIZER Smart Mini IPG kargatzeaz gain, zure Vesta Charger-ak ekintza behar duen alerta-egoera baten berri ere eman dezake. Alerta-baldintzak OPTIMIZER Smart Mini IPG edo Vesta Charger-ek gertaera jakin batzuk hautematean abiarazten dira. Alerta-egoera bat gertatzen denean, zure OPTIMIZER Smart Mini IPG informazio hori zure Vesta Charger-era bidaltzeko programatuta dago. Detektaturiko alerta-egoera bat Ekintza Zuzeneko Alerta batekin lotzen bada, 26. Irudian agertzen den bezalako alerta-pantaila bat bistaratuko da Vesta Charger-ak, bip-tonu batez lagunduta. Alerta-baldintza jakin batzuetarako, Deitu medikuaren alertaren aurretik Egoera anormalaren errore-pantaila agertuko da, abisu-ikono batek harridura-puntua keinukari batekin adierazita (ikus 27. irudia), 3 bip-tonu luzez lagunduta.
27. Irudia: Egoera anormalaren errore-pantaila
28

Detektatutako alerta-baldintza bat dei medikuaren alerta batekin lotzen bada, zure Vesta Charger-ak bip-tonu bat emitituko du eta Call Doctor alerta-pantaila bistaratuko du, harridura-puntua keinukaria pantailaren erdian eta Dei-medikuaren kode bat (letra baten aurretik). IPG ereduaren kodea adierazten duena). Ikus 28. irudia.
28. irudia: AdibampCall Doctor Alert Pantailaren Deitu Doctor Alert pantailaren ondoren, Snooze Buzzer Alert pantaila izango da (ikus 29. irudia), edo gauez bada, Snooze Alert pantaila (ikus 30. irudia).

29. Irudia: Errepikatu Buzzer alerta pantaila

30. Irudia: Errepikatu alerta pantaila

Zure Vesta kargagailuaren pantailan Dei medikuaren alerta-kode bat agertzen bada, kontuan hartu bistaratzen den kodea eta sakatu zure Vesta kargagailuko pizteko botoia aktibatuta dagoen alerta atzeratzeko. Ondoren, erabili beheko informazioa zure hurrengo ekintza zehazteko.

· Deitu medikuaren alerta kodea “A9”, “A19”, “A21”, “A23”, “A25” edo “A27” bistaratzen bada, deitu 24 orduko Laguntza Telefonora (866-312-5370) eta jakinarazi zure Vesta Charger-ek bistaratzen duen alerta-kodearen berri.

· Deitu medikuaren alerta-kodea "A31" bistaratzen bada, zure Vesta Charger-ek behin eta berriro barne-akatsak hauteman dituela esan nahi du bere funtzionamenduan zehar. Mesedez, jarri harremanetan zure medikuarekin ordezko Vesta Charger bat lortzeko.

· Deitu medikuaren alerta kodea "A32" bistaratzen bada, zure Vesta Charger parekatu gabeko gailu batean erabiltzen saiatzen ari zarela esan nahi du. Zure Vesta Charger-ek kode hau bistaratzen badu, egin urrats hauek:
1. Egiaztatu erabiltzen ari zaren Vesta Charger esleitu zaizuna dela eta, ondoren, berrabiarazi kargatzeko prozesua.
2. Kode hau oraindik bistaratzen bada kargatzeko makila inplantatutako OPTIMIZER Smart Mini IPG gainean jarri eta kargatzeko prozesua berrabiarazi ondoren, jarri harremanetan zure medikuarekin.
7.13 Garbiketa
Abisua: deskonektatu beti zure Vesta kargagailutik AC egokigailua garbitu aurretik.
Zure Vesta Charger-aren kanpoko azalera toaila desinfektatzaileekin bakarrik garbitu behar da.
Kontuz: EZ erabili disolbatzailerik edo garbiketa-oihal kimikoz bustita.
Abisua: EZ saiatu zure Vesta Charger-aren konektore elektrikoa garbitzen.
Abisua: EZ sartu zure Vesta Charger-aren zatirik uretan. Unitatean kalteak eragin ditzake.
7.14 Mantentzea
Zure Vesta Charger-ak ez du erabiltzaileak konpon daitekeen piezarik. Zure Vesta Charger ez badago funtzionatzen, jarri zure medikuarekin harremanetan ordezko kargagailua lortzeko.
Abisua: ez da ekipamendu honen aldaketarik onartzen.
Zure Vesta Charger barruko bateriak 5 urteko iraupena izatea espero da. Zure Vesta Charger-ak ezin badu zure OPTIMIZER Smart Mini IPG guztiz kargatu Kargagailuaren barneko bateria guztiz kargatu ondoren, jarri harremanetan 24 orduko laguntza-zerbitzuarekin (866-312-5370) ordezko kargagailu bat lortzeko.
30

7.15 Biltegiratzea eta manipulazioa
Zure Vesta Charger System ez da gehiegizko bero edo hotzetako baldintzapean egon behar. Gorde Vesta Charger System leku fresko eta lehor batean, zure Vesta Charger AC egokigailura konektatuta dagoela eta AC egokigailua hormako entxufean sartuta. Ez utzi zure Vesta Charger System autoan edo kanpoan denbora luzez. Zure Vesta kargagailu sistemaren elektronika sentikorra hondatu egin daiteke tenperatura muturrekoek, bereziki bero handiek. Funtzionamendu egokia izateko, zure Vesta Charger ingurune-baldintza hauetan bakarrik erabili behar da:
· Giro-tenperatura: 50 °F eta 81 °F · Hezetasun erlatiboa: % 20 eta % 75 · Presio atmosferikoa: 20.73 inHg eta 31.39 inHg Behar izanez gero, mugitu baldintza hauek betetzen dituen toki batera Vesta Charger erabili aurretik.
7.16 Ezabatzea
Zure Vesta Charger behar ez baduzu, zure medikuaren kontsultara itzul dezakezu. Abisua: EZ bota zure Vesta Charger zakarrontzira.
Zure Vesta kargagailuak litio-ioizko bateriak eta RoHS ez diren osagaiak ditu. Zure Vesta Charger bota behar bada, behar bezala bota ezazu material hori botatzea arautzen duten tokiko araudiaren arabera.
31

ZURE OPTIMIZER SMART MINI IPG-aren ORDEZKETA

Ezarritako OPTIMIZER Smart Mini IPG-k bateria kargagarri bat dauka, eta ez da berme-epearen barruan bateriak ezin duelako kargarik eutsi behar ordezkatu behar izatea. Hala ere, baliteke OPTIMIZER Smart Mini IPG-ak edo inplantatutako kableetako batek nahi bezala funtzionatzea ez duen kasuak. Halako kasua gertatzen bada, zure medikuak arrazoia(k) azalduko dizu eta ordezko ebakuntzarako programatuko zaitu.
Prozedura hau normalean esparru mugatuagoa da eta baliteke ospitalean gaua igarotzea behar ez izatea. Oro har, ordezko kirurgiarekin lotutako kirurgia osteko arreta ez da hasierako kirurgian bizi izan duzuna baino.

OHIKO GALDERAK

1. Zer egiten du nire OPTIMIZER Smart Mini IPG?
OPTIMIZER Smart Mini IPG-k zure bihotz-erritmoa kontrolatzen du eta Bihotz Uzkurkortasunaren Modulazioa (CCM) terapia-pultsuak ematen ditu bihotza uzkurtzen den une jakin batean. Seinale hauek uzkurdura bakoitzaren indarra areagotu nahi dute, horrela zure bihotz-gutxiegitasunaren sintomak hobetuz. Zure OPTIMIZER Smart Mini IPG zure beharrizan zehatzetara programatzen du zure medikuak, inplantatutako OPTIMIZER Smart Mini IPG-ren gainean jartzen den makila bati konektatutako kanpoko programatzaile bat erabiliz.
2. Oraindik orain egiten ditudan jarduera berdinetan parte hartu ahal izango al dut?
Bai, kontaktu-kiroletan edo bestelako jardueretan parte hartzen baduzu edo inplantatutako sistema kaltetu edo haren funtzionamendua oztopatu dezakeen istripurik izan ezean. Zure medikuak gai hau zehatz-mehatz eztabaidatuko du zurekin.
3. Nire OPTIMIZER Smart Mini IPG ordezkatu beharko al da inoiz?
Zure OPTIMIZER Smart Mini IPG-k gutxienez 20 urteko zerbitzua eman beharko dizun bateria kargagarri batekin elikatzen da. Eskuliburu honetako argibideak erabiliz, zure medikuak zure gailua nola kargatu erakutsiko dizu.
32

Ohiko kargarekin, zure OPTIMIZER Smart Mini IPG zerbitzuaren 20. urtea betetzen badu, zure medikuak bateriaren egoera ebaluatu beharko du zure ohiko egiaztapen-bisitetan. Bateriaren ebaluazioa errazten laguntzeko, mesedez kargatu zure OPTIMIZER Smart Mini IPG programatutako ohiko egiaztapen-bisita baino 7 egun lehenago. Horrez gain, IPG edo beruna(k) ordezkatzeko kirurgia behar duen osagai edo berun batekin arazo bat garatzeko arriskua dago. Zure OPTIMIZER Smart Mini IPG bizitzari eusteko gailu bat ez denez, nekez jarriko zara arriskuan gailuak espero bezala funtzionatzen ez badu.
33

ERANSKINA

FCC betetze-adierazpena
OPTIMIZER Smart Mini IPGaren FCC betetzea
OPTIMIZER Smart Mini IPG FCC arau honekin probatu da:
· 47 CFR Part 95 I. azpiatala - Dispositibo Medikoen Irrati Komunikazio Zerbitzua
Gailu honek ezin du oztopatu 400.150-406.000 MHz-ko bandan funtzionatzen duten estazioekin, Meteorologia Laguntza, Satelite Meteorologikoa eta Lurraren Esplorazio Sateliteen Zerbitzuetan, eta jasotako edozein interferentzia onartu behar du, nahi ez den funtzionamendua eragin dezaketen interferentziak barne.
Igorle hau Dispositibo Medikoen Irratikomunikazio Zerbitzuaren (FCC Arauetako 95. zatian) baimenduta dago eta ez du interferentzia kaltegarririk eragin behar Meteorologia Laguntzan 400.150-406.000 MHz bandan jarduten duten estazioetan (hau da, komunikatzeko erabiltzen diren igorle eta hargailuetan). eguraldi-datuak), Meteorologia Satelitea edo Lurraren Esplorazioa "Satelite Zerbitzuak" eta estazio horiek eragin ditzaketen interferentziak onartu behar dituzte, nahi ez den funtzionamendua eragin dezaketen interferentziak barne. Transmisore hau Dispositibo Medikoen Irrati-komunikazio Zerbitzua arautzen duten FCC Arauen arabera soilik erabiliko da. Debekatuta daude ahots bidezko komunikazio analogikoak eta digitalak. Igorle hau Komunikazioen Batzorde Federalak onartu badu ere, ez dago bermatzen interferentziarik jasoko ez duenik edo igorle honen transmisio jakin bat interferentziarik gabe egongo denik.
34

Vesta Kargatzailearen FCC betetzea
Vesta Charger FCC arau hauekin probatu da:
· 47 CFR Part 18 Ekipamendu industrial, zientifiko eta medikoa
· 47 CFR Part 95 I. azpiatala - Dispositibo Medikoen Irrati Komunikazio Zerbitzua
Gailu honek FCC Arauen 18. zatia betetzen du.
Gailu honek ezin du oztopatu 400.150-406.000 MHz-ko bandan funtzionatzen duten estazioekin, Meteorologia Laguntza, Satelite Meteorologikoa eta Lurraren Esplorazio Sateliteen Zerbitzuetan, eta jasotako edozein interferentzia onartu behar du, nahi ez den funtzionamendua eragin dezaketen interferentziak barne.
Igorle hau Dispositibo Medikoen Irratikomunikazio Zerbitzuaren (FCC Arauetako 95. zatian) baimenduta dago eta ez du interferentzia kaltegarririk eragin behar Meteorologia Laguntzan 400.150-406.000 MHz bandan jarduten duten estazioetan (hau da, komunikatzeko erabiltzen diren igorle eta hargailuetan). eguraldi-datuak), Meteorologia Satelitea edo Lurraren Esplorazioa "Satelite Zerbitzuak" eta estazio horiek eragin ditzaketen interferentziak onartu behar dituzte, nahi ez den funtzionamendua eragin dezaketen interferentziak barne. Transmisore hau Dispositibo Medikoen Irrati-komunikazio Zerbitzua arautzen duten FCC Arauen arabera soilik erabiliko da. Debekatuta daude ahots bidezko komunikazio analogikoak eta digitalak. Igorle hau Komunikazioen Batzorde Federalak onartu badu ere, ez dago bermatzen interferentziarik jasoko ez duenik edo igorle honen transmisio jakin bat interferentziarik gabe egongo denik.
Impulse Dynamics-ek onartu gabeko Vesta Charger-en aldaketak edo aldaketek erabiltzailearen eskumena baliogabetu dezakete ekipamendua FCC arauen arabera.
Oharra: Vesta Charger-ek 13.56 MHz-ko ISM banda erabiltzen duten RFIDak edo beste komunikazio-sistema batzuk eten ditzake.
35

Immunitate elektromagnetikoa
OPTIMIZER Smart Mini IPG-ren immunitate elektromagnetikoa

ORIENTABIDEAK ETA FABRICANTEAREN ADIERAZPENA OPTIMITZAILEAREN SMART MINI PULSU SORTZAILEAREN IMMUNITATE ELEKTROMAGNETIKOA

OPTIMIZER Smart Mini IPG, OPTIMIZER Smart Mini Sistemaren zatia, behean zehazten den moduan ingurune elektromagnetiko batean erabiltzeko pentsatuta dago. OPTIMIZER Smart Mini IPG ezarri dioten pazienteak zehaztutako ingurunean erabiltzen dela ziurtatu behar du.

OPTIMIZER Smart Mini IPG-ren funtsezko errendimendua:
IPG-ak ezarpen seguruekin funtzionatu ahal izango du. Onargarria da ezarpen hauek CCM estimulazioa desgaitzea.a
Oharra: larrialdi kasuetan, OPTIMIZER Smart Mini IPG-ren inplante-gunearen gainean taupada-markagailu iman bat jarriz eta gailutik gertu mantentzen baduzu gutxienez bi bihotz-ziklo (2 segundo), OPTIMIZER Smart Mini IPG iman moduan ezartzen du. , CCM terapia etetea.

Immunitate probab

Proba maila

Betetze maila

Ingurune elektromagnetikoen jarraibideakc

ISO 14117:2019 4.2 klausula Berun-korronte induzitua 16.6 Hz eta 20 kHz artean
ISO 14117:2019 4.3 klausula inguruneko eremu elektromagnetikoei egotzitako funtzionamendu-matxura iraunkorretatik babestea
ISO 14117:2019 4.4 klausula CW iturriekiko aldi baterako esposizioak eragindako okerretatik babestea

1. proba eta 2. proba estandar bakoitzeko
Arauaren 4.3.2.1, 4.3.2.2 eta 4.3.2.3 klausulen arabera
Estandar bakoitzeko

Induzitutako berun-korronteak ez ditu 1. eta 2. probaren mugak gainditzen estandar bakoitzeko
Ez du froga elektromagnetikoko seinalea kendu ondoren irauten duen matxurarik, estandarraren 4.3.2.1, 4.3.2.2 eta 4.3.2.3 klausulen arabera.
Estandarretarako funtsezko errendimendua mantentzen du

Bilatu zure medikuaren edo beste osasun hornitzaile kualifikatuaren aholkua Ingurumen Baldintzei buruz
· Kontuz ibili eremu elektriko edo elektromagnetiko indartsuak sortzen dituzten ekipoen inguruan.
· Ez sartu taupada-markagailuen pazienteei (edo inplanta daitezkeen beste gailu mota batzuk dituzten pazienteei) ez hurbiltzeko abisuak dituen eremu batean.
· Interferentziak gerta daitezke honako ikur honekin markatutako ekipoen inguruan:

ISO 14117: 2019 4.5 klausula EMI bihotz-seinale gisa hautematetik babestea

4.5.2, 4.5.3, 4.5.4 klausulen arabera

Ezinbesteko errendimendua mantentzen du 4.5.2, 4.5.3, 4.5.4 klausulen arabera

ISO 14117:2019 4.6 klausula 1 mT arteko fluxu-dentsitateko eremu magnetiko estatikoetatik babestea
ISO 14117:2019 4.7 klausula 50 mT arteko fluxu-dentsitateko eremu magnetiko estatikoetatik babestea

Estandar bakoitzeko Estandar bakoitzeko

ISO 14117:2019 4.8 klausula 1 kHz eta 140 kHz arteko eremu magnetiko korrontearen esposiziotik babestea

Estandar bakoitzeko

Gailuaren funtzionamenduak ez du eraginik estandarren arabera

Mantendu 6 hazbeteko (15 cm) distantzia etxeko imanen edo imanak dituzten elementuen (adibidez, entzungailuak, imanak dituzten ariketa-tresneria, etab.) eta inplantea.

Ez du matxurarik erakusten estandarren arabera eremutik kendu ondoren irauten duen funtzionamendua

Bilatu zure medikuaren edo beste osasun-hornitzaile kualifikatuaren aholkua Erresonantzia Magnetikoa (NMR), Erresonantzia Magnetikoaren Irudia (MRI) buruz.

· Kontuz ibili eremu magnetiko indartsuak sortzen dituzten ekipoen inguruan.

· Ez sartu taupada-markagailuen pazienteei (edo inplanta daitezkeen beste gailu mota batzuk dituzten pazienteei) ez hurbiltzeko abisuak dituen eremu batean.

Ez du matxurarik erakusten estandarren arabera eremutik kendu ondoren irauten duen funtzionamendua

Bilatu zure medikuaren edo beste osasun-hornitzaile kualifikatuaren aholkua Ingurumen Baldintzei, industria-makineriari eta etxetresna elektrikoei buruz.
· Kontuz ibili AC eremu magnetiko indartsuak sortzen dituzten ekipoen inguruan.

· Ez sartu taupada-markagailuen pazienteei (edo inplanta daitezkeen beste gailu mota batzuk dituzten pazienteei) ez hurbiltzeko abisuak dituen eremu batean.

ISO 14117:2019 4.9 klausula - 385 MHz 3000 MHz-ko maiztasun-tartearen proba-eskakizunak

Estandar bakoitzeko

Proba egin baino lehen bezala funtzionatzen du, estandar bakoitzeko proba-seinalea aplikatu ondoren beste doikuntzarik gabe

Bilatu zure medikuaren edo beste osasun-hornitzaile kualifikatuaren aholkuak Transmisio-gailuei eta telefono mugikor eta mugikorrei buruz.
· Kontuz ibili irrati-maiztasun-eremu indartsuak sortzen dituzten ekipoen inguruan.

· Ez sartu taupada-markagailuen pazienteei (edo inplanta daitezkeen beste gailu mota batzuk dituzten pazienteei) ez hurbiltzeko abisuak dituen eremu batean.

· Interferentziak gerta daitezke honako ikur honekin markatutako ekipoen inguruan:

ISO 14117:2019 Arauak ez du balio

5. klausula –

ez du probarik behar

Goiko probak

goiko gailuak

3000 3 GHz-ko maiztasuna.

MHz

Elektromagnetikoak

eremuak > 3 GHz dira

ez espero

oztopatu

gailuaren funtzionamendua

dela eta

gailua handitu

babesa

eskaintzen duena

ren arintzea

itxitura eta

gorputz-ehuna at

mikrouhin-labea

maiztasunak, du

espero zen

ren errendimendua

EMI kontrola

ezaugarriak

ezarrita

baxuago elkartu-

Saihestu potentzia handiko radar eta mikrouhin-komunikazio izpien lobulu nagusiarekiko zuzeneko esposizioa.

maiztasun-eskakizunak, eta zirkuituen sentsibilitate murriztua mikrouhin-maiztasunetan.

ISO 14117: 2019 6.1 Klausula Gailua maiztasun handiko esposizio kirurgikoak eragindako kalteetatik babestea

Estandar bakoitzeko

Ez du erakusten estandar bakoitzeko proba elektromagnetikoko seinalea kendu ondoren irauten duen matxurarik

Jakin ezazu zure medikuari edo beste osasun-hornitzaile kualifikatuari OPTIMIZER Smart Mini IPG bat ezarri dizula eta IPG-ren Erabilera-argibideak kontsultatu beharko lituzkeela elektrokauterioari eta RF ablazioari buruz.

ISO 14117:2019 6.2 klausula Gailua kanpoko desfibriladoreek eragindako kalteetatik babestea

Estandar bakoitzeko

Ez du erakusten estandar bakoitzeko proba elektromagnetikoko seinalea kendu ondoren irauten duen matxurarik

Jakin ezazu zure medikuari edo beste osasun-hornitzaile kualifikatuari OPTIMIZER Smart Mini IPG bat ezarri dizula eta desfibrilazioari eta kardiobertsioari buruzko IPG-ren Erabilera Jarraibideak kontsultatu beharko lituzketela.

GTRI E3 Ordezkaria Segurtasun eta Logistika Sistemak (Artikulu elektronikoen zaintza, metal detektagailuak, RFID)

E3 protokoloaren arabera

Bilatu zure medikuaren edo beste osasun-hornitzaile kualifikatuaren aholkua Denda-lapurretaren aurkako sistemei/Aireportuko segurtasun-kontrol-sistemei buruz
Artikuluen Zaintza Elektronikoa (EAS) sistemak, hala nola saltoki handietan aurkitzen direnak:

· Ez egon behar baino denbora gehiago EAS sistema baten ondoan.

· Kontuan izan EAS sistemak sarritan ezkutatuta edo kamuflatuta daudela irteeren ondoan, hala nola merkatarientzat.

· Ez makurtu sistemaren sentsoreen aurka.

Metal detektagailuen arkuak:

· Ez gelditu edo ez gelditu

arku pasabide batean; arkutik ibiltzea besterik gabe erritmo normal batean. Irrati-maiztasunen identifikaziorako (RFID) irakurgailuak: · Horma-unitatetik (irakurgailua) eta inplantatutako gailutik bereizita mantendu. · Ez jarri irakurlearen aurka. Irrati-maiztasunen identifikazioa (RFID) eta kutxa-kontagailua tag desaktibatzaileak: · Mantendu beso luzera desaktibagailuaren gainazaletik. · Ez makurtu desaktibatzailearen aurka. Oharrak: a OPTIMIZER Smart Mini IPG-k ez du estimulazio desegokirik emango (CCM-ren entrega normala edo interferentziaren ondorioz CCM-ren entrega inhibitzea onartzen da, baina ez da onartzen interferentziaren bidez CCM-ren entrega modu desegokian abiarazi. b OPTIMIZER Smart Mini IPG-a ez da onartzen. Taupada-markagailu bat, CRT edo ICD gailu gisa, ISO 14117:2019ko irizpideak CCMri aplikagarriak izan daitezen egokitu dira Interferentzia elektromagnetiko potentzialak dituen elementuaren jatorrizko fabrikatzailea gailu inplantagarriekin funtzionamenduari eta bateragarritasunari buruzko argibide zehatzak egiaztatzeko. Bilatu beti zure medikuaren edo beste osasun-hornitzaile kualifikatuaren aholkua OPTIMIZER Smart Mini IPG-ri buruz izan dezakezun galderarekin.
40

Vesta kargagailuaren immunitate elektromagnetikoa

ORIENTABIDEAK ETA FABRICANTEAREN ADIERAZPENA VESTA KARGATZAILEAREN IMMUNITATE ELEKTROMAGNETIKOA

Vesta kargagailuaren funtsezko errendimendua:

· Vesta Charger-ek ez du OPTIMIZER Smart Mini IPG-a modu desegokian kargatuko.

· Gaixoari karga desegokiaren berri emango zaio mezu esplizitu baten bidez edo Vesta Charger-en esperotako mezurik ez dagoelako.

Vesta Charger, OPTIMIZER Smart Mini System-aren zatia, behean zehazten den moduan ingurune elektromagnetiko batean erabiltzeko pentsatuta dago. Vesta Charger-aren bezeroak edo erabiltzaileak zehaztutako ingurunean erabiltzen dela ziurtatu behar du.
Proba-mailek etxeko ingurunerako FDAren gomendioak jarraitzen dituzte "Etxean erabiltzeko gailuentzako diseinu-gogoetak - Industria eta Elikagaien Administrazioko Langileentzako Orientabidea", 24ko azaroaren 2014a.

Immunitate-proba IEC 60601-1- Betetze maila

Elektromagnetikoak

2:2014 proba maila

ingurumen jarraibideak

Deskarga elektrostatikoa IEC 61000-4-2 arauan zehaztutakoaren arabera

Kontaktuaren Deskarga: ± 8 kV
Aire-isuria: ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV eta ± 15 kV

Zoruak zurezko, hormigoizko edo zeramikazko baldosak izan behar dira. Zoruak material sintetikoz estalita badaude, hezetasun erlatiboa % 30 edo handiagoa izan behar du.

Iragankor elektriko azkarra / leherketa IEC 61000-4-4-n definitutakoaren arabera

± 2 kV sare elektrikorako
± 1 kV sarrera/irteera lineetarako

Sare elektrikoaren kalitatea etxeko osasun-laguntza, negozio edo ospitale-ingurunearen ohikoa izan behar da.
Ez erabili motorrik edo beste ekipo elektriko zaratatsurik Vesta Charger-aren sare-zirkuitu berean.

AC linea voltagIEC 61000-4-5ean definitutako e gorakadak

Lerrotik Lurrera ± 2 kV;
Lerroz-lerro ± 1 kV

Sare elektrikoaren kalitatea etxeko osasun-laguntza, negozio edo ospitale-ingurunearen ohikoa izan behar da.

liburukiatage dips, eten laburrak eta voltagIEC 61000-411n definitutako elikadura-iturrirako sarrera-lineen aldakuntzak

Dips: % 100eko murrizketa 0.5/1 zikloetarako
%30eko murrizketa 25/30 zikloetarako
Etenaldiak: % 100eko murrizketa 250/300 zikloetarako

Sare elektrikoaren kalitatea etxeko osasun-laguntza, negozio edo ospitale-ingurunearen ohikoa izan behar da.
Oharra: Vesta Charger-aren erabiltzaileak elektrizitate-sarearen etenaldietan etenik gabeko funtzionamendua behar badu, gomendatzen da Vesta Charger-a etenik gabeko hornidura batetik elikatzea.

Linea elektrikoaren maiztasun-eremu magnetikoak (50/60 Hz) IEC 610004-8-n definitutakoaren arabera

3 A/m

Linea elektrikoaren maiztasun eremu magnetikoak (50/60 Hz) etxeko osasun-laguntza, negozio edo ospitale-ingurunean espero diren mailak izan behar dira.

IEC 61000-46:2013an zehaztutakoaren arabera egindako RF
Erradiatutako RF IEC 61000-43: 2006 +A1: 2007 +A2: 2010ean zehaztutakoaren arabera

3 V rms industria, zientzia eta medikuntza (ISM) eta 0.15 MHz eta 80 MHz arteko irrati afizionatuen bandeetatik kanpo, 6 V rms ISMn eta 0.15 MHz eta 80 MHz arteko irrati amateur bandetan
10 V/m: 80 MHz eta 2.7 GHz eta haririk gabeko maiztasunak

RF komunikazio-ekipo eramangarri eta mugikorrak ez dira erabili behar gailuaren edozein ataletatik hurbilago, kableetatik barne, igorgailuaren maiztasunari dagokion ekuaziotik kalkulatutako bereizketa-distantziatik baino hurbilago.
Gomendatutako bereizketa distantzia:
d = 1.17P
d = 1.17P 80 MHz-tik 800 MHz-ra
d = 2.33P 800 MHz-tik 2.5 GHz
Non "P" igorgailuaren irteerako potentzia maximoa den wattetan (W) transmisorearen fabrikatzailearen arabera eta "d" metrotan (m) gomendatutako bereizketa-distantzia den.
RF transmisore finkoen eremu-indarrek, gune elektromagnetikoen azterketa batek zehaztutakoaren arabera, "a"-k "b" maiztasun-tarte bakoitzean betetze-maila baino txikiagoa izan behar du.
Interferentziak gerta daitezke honako ikur honekin markatutako ekipoen inguruan:

Oharrak: a – Igorle finkoen eremu-indarrak, hala nola, irrati (zelularra/haririk gabeko) telefonoetarako eta lurreko irrati mugikorretarako oinarrizko estazioak, irrati afizionatuak, AM eta FM irrati-emisioak eta telebista-emisioak teorikoki ezin dira zehaztasunez aurreikusi. Gune elektromagnetikoen azterketa bat hartu behar da kontuan RF transmisore finkoen ondorioz ingurune elektromagnetikoa ebaluatzeko. Vesta Charger erabiltzen den tokian neurtutako eremuaren indarrak goiko RF aplikagarriaren betetze-maila gainditzen badu, Vesta Charger-a kontrolatu behar da funtzionamendu normala bermatzeko. Funtzio anormal bat ikusten bada, neurri osagarriak beharrezkoak izan daitezke, hala nola Vesta Charger lekuz aldatzea.
b – 150 kHz eta 80 MHz bitarteko maiztasunetarako, eremuaren indarrak 3 V/m baino txikiagoa izan behar du.

Gomendatutako bereizketa distantziak RF komunikazio-ekipo eramangarri eta mugikorren eta Vesta kargagailuaren artean

RF komunikazio-ekipo eramangarri eta mugikorren eta Vesta Charger-aren arteko bereizketa-distantzia gomendatuak

Vesta Charger ingurune elektromagnetiko batean erabili behar da RF zarata mugatua duen. Vesta Charger-aren bezeroak edo erabiltzaileak interferentzia elektromagnetikoak saihesten lagun dezake, RF komunikazio-ekipo eramangarri eta mugikorren (transmisore) eta behean gomendatzen den Vesta Charger-aren arteko gutxieneko distantzia mantenduz, komunikazio-ekipoen irteera-potentzia maximoaren arabera zehazten dena.

Irteerako potentzia maximoa
igorlea (W)
0.01

Igorlearen maiztasunaren arabera banatutako bereizketa distantzia (m)

150 kHz - 80 MHz1 80 MHz - 800 MHz1 800 MHz - 2.5 GHz

d = 1.17P

d = 2.33P

0.12

0.23

0.1

0.37

0.75

1.17

2.33

3.70

7.36

100

11.70

23.30

Goian zerrendatzen ez den gehienezko irteera-potentzia nominala duten transmisoreetarako, gomendatutako "d" bereizketa-distantzia metrotan (m) kalkulatu daiteke igorgailuaren maiztasunari dagokion ekuazioa erabiliz, non "P" irteera-potentzia nominala den. igorlearen fabrikatzaileak zehaztutako watt-etan (W).

1 80 MHz eta 800 MHz-tan, maiztasun-tarte altuena aplikatzen da.

Oharra: Baliteke jarraibide hauek ezarpen guztietan ez aplikatzea. Hedapen elektromagnetikoa eraikinen, objektuen eta pertsonen xurgapenaren eta islaren eragina du.

Igorpen elektromagnetikoak

OPTIMIZER Smart Mini IPG-ren igorpen elektromagnetikoak
OPTIMIZER Smart Mini IPG-ak energia elektromagnetikoa igorri behar du, aurreikusitako funtzioa betetzeko, Intelio programatzailearekin edo Vesta kargagailuarekin komunikatzen denean. Gertuko ekipamendu elektronikoak eragin ditzake.
FCC 47 CFR 95 I. azpiatala - Dispositibo medikoen irrati-komunikazioen zerbitzua

ORIENTABIDEAK ETA FABRICANTEAREN ADIERAZPENA OPTIMIZER SMART MINI IPG-REN IMISIO ELEKTROMAGNETIKOAK HONEN BURUZ:

FCC - 47 CFR 95 I. azpiatala - Dispositibo Medikoen Irrati Komunikazio Zerbitzua

OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator, OPTIMIZER Smart Mini Sistemaren zatia, behean zehazten den moduan ingurune elektromagnetiko batean erabiltzeko pentsatuta dago. OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator ezarri zaion pazienteak zehaztutako ingurunean erabiltzen dela ziurtatu behar du.

Isurien proba

Betetzea

Ingurune elektromagnetikoen jarraibideak

Transmisioen iraupena Maiztasunaren jarraipena Maiztasunaren zehaztasuna EIRP
Eremu-indarra Banda-zabalera Nahi gabeko isuriak

95.2557 klausula betetzen du.

OPTIMIZER Smart Mini IPG-ak energia elektromagnetikoa igorri behar du, aurreikusitako funtzioa betetzeko, Intelio programatzailearekin edo Vesta kargagailuarekin komunikatzen denean. Gertuko ekipamendu elektronikoak eragin ditzake.

Baimendutako Esposizioaren Ebaluazioa

95.2585 klausula betetzen du

ETSI EN 301 839

ORIENTABIDEAK ETA FABRICANTEAREN ADIERAZPENA OPTIMIZER SMART MINI IPG-REN IMISIO ELEKTROMAGNETIKOAK HONEN BURUZ:

ETSI EN 301 839 V2.1.1 – Potentzia Ultra Baxuko Inplante Mediko Aktiboak (ULP-AMI) eta lotutako periferikoak (ULP-AMI-P) 402 MHz eta 405 MHz arteko maiztasun tartean funtzionatzen dutenak; 3.2/2014/EB Zuzentarauaren 53 artikuluaren funtsezko baldintzak biltzen dituen Arau Harmonizatua

Isurien proba

Betetzea

Ingurune elektromagnetikoen jarraibideak

Maiztasun-errorea
Okupatutako banda zabalera
Potentzia Irteera
Igorlearen igorpen espurioak (30 MHz eta 6 GHz)
Maiztasun-egonkortasuna Vol. baxuantage Baldintzak

5.3.1 klausula betetzen du 5.3.2 klausula betetzen du 5.3.3 klausula betetzen du 5.3.4 klausula
5.3.5 klausula betetzen du

Hargailuen erradiazio espurioa

5.3.6 klausula betetzen du

ETSI EN 301 489-1 eta ETSI EN 301 489-27

ORIENTABIDEAK ETA FABRICANTEAREN ADIERAZPENA OPTIMIZER SMART MINI IPG-REN IMISIO ELEKTROMAGNETIKOAK HONEN BURUZ:

ETSI EN 301 489-1 V2.2.3 – Bateragarritasun ElektroMagnetikoko (EMC) estandarra irrati-ekipo eta zerbitzuetarako; 1. zatia: baldintza tekniko komunak; Bateragarritasun ElektroMagnetikorako Arau Harmonizatua

ETSI EN 301 489-27 – Bateragarritasun ElektroMagnetikoa (EMC) estandarra irrati-ekipo eta zerbitzuetarako; 27. zatia: 402 MHz eta 405 MHz arteko bandetan funtzionatzen duten potentzia ultra baxuko inplante mediko aktiboetarako (ULP-AMI) eta erlazionatutako gailu periferikoetarako (ULP-AMI-P) baldintza espezifikoak; 3.1/2014/EB Zuzentarauaren 53 artikuluaren b) idatz-zatiaren funtsezko baldintzak biltzen dituen Arau Harmonizatua

Isurien proba

Betetzea

Erradiatutako isuriak EN 55032:2012/AC:2013

B klasea

Ingurune elektromagnetikoen jarraibideak
OPTIMIZER Smart Mini IPG-ak energia elektromagnetikoa igorri behar du, aurreikusitako funtzioa betetzeko, Intelio programatzailearekin edo Vesta kargagailuarekin komunikatzen denean. Gertuko ekipamendu elektronikoak eragin ditzake.

Vesta kargagailuaren emisio elektromagnetikoak
Vesta Charger-ak energia elektromagnetikoa igorri behar du aurreikusitako funtzioa betetzeko. Gertuko ekipamendu elektronikoak eragin ditzake.
Abisua: Vesta Charger ez da hegazkin batean erabili behar.
Abisua: baimena eskatu behar zaio ontziko tripulatzaileari Vesta Charger ontzi batean erabili aurretik.
FCC 47 CFR Part 18 Ekipamendu industrial, zientifiko eta medikoa

ORIENTABIDEAK ETA FABRICANTEAREN ADIERAZPENA VESTA KARGATZAILEAREN ISURPEN ELEKTROMAGNETIKOAK HONEN ARABERA:

FCC 47 CFR Part 18 Ekipamendu industrial, zientifiko eta medikoa

Isurien proba

Betetzea

Ingurune elektromagnetikoen jarraibideak

Egokitutako isuriak Erradiatutako isuriak

18.307(b) 18.305(b)

Vesta Charger-ak energia elektromagnetikoa igorri behar du aurreikusitako funtzioa betetzeko. Gertuko ekipamendu elektronikoak eragin ditzake

FCC 47 CFR 95 I. azpiatala - Dispositibo medikoen irrati-komunikazioen zerbitzua

ORIENTABIDEAK ETA FABRICANTEAREN ADIERAZPENA VESTA KARGATZAILEAREN ISURPEN ELEKTROMAGNETIKOAK HONEN ARABERA:

FCC - 47 CFR 95 I. azpiatala - Dispositibo Medikoen Irrati Komunikazio Zerbitzua

Isurien proba

Betetzea

Ingurune elektromagnetikoen jarraibideak

Transmisioen iraupena Maiztasunaren jarraipena Maiztasunaren zehaztasuna EIRP
Eremu Indarra

95.2557 klausula betetzen du 95.2559 klausula betetzen du 95.2565 klausula betetzen du 95.2567(a) klausula betetzen du 95.2569 klausula betetzen du

Vesta Charger-ak energia elektromagnetikoa igorri behar du aurreikusitako funtzioa betetzeko. Gertuko ekipamendu elektronikoak eragin ditzake

Banda zabalera

95.2573 klausula betetzen du

Nahi ez diren isuriak

95.2579 klausula betetzen du

Baimendutako Esposizioaren Ebaluazioa

95.2585 klausula betetzen du

ETSI EN 301 839

ORIENTABIDEAK ETA FABRICANTEAREN ADIERAZPENA VESTA KARGATZAILEAREN ISURPEN ELEKTROMAGNETIKOAK HONEN ARABERA:

Isurien proba

Betetzea

Ingurune elektromagnetikoen jarraibideak

Maiztasun-errorea
Okupatutako banda zabalera
Potentzia Irteera
Igorlearen igorpen espurioak (30 MHz eta 6 GHz)

5.3.1 klausula betetzen du 5.3.2 klausula betetzen du 5.3.3 klausula betetzen du 5.3.4 klausula

Vesta Charger-ak energia elektromagnetikoa igorri behar du aurreikusitako funtzioa betetzeko. Gertuko ekipamendu elektronikoak eragin ditzake

Maiztasun-egonkortasuna 5.3.5 klausula betetzen du Voltage Baldintzak

Hargailuen erradiazio espurioa

5.3.6 klausula betetzen du

ETSI EN 301 489-1 eta ETSI EN 301 489-27

ORIENTABIDEAK ETA FABRICANTEAREN ADIERAZPENA VESTA KARGATZAILEAREN ISURPEN ELEKTROMAGNETIKOAK HONEN ARABERA:

Vesta kargagailua, OPTIMIZER Smart Mini Sistemaren zatia, behean zehazten den moduan ingurune elektromagnetiko batean erabiltzeko pentsatuta dago. Vesta Charger-aren bezeroak edo erabiltzaileak zehaztutako ingurunean erabiltzen dela ziurtatu behar du.

Baliteke beste ingurune batzuetan bateragarritasun elektromagnetikoa bermatzeko zailtasunak egon daitezkeela, eroandako nahiz irradiatutako asaldurak direla eta.

Isurien proba

Betetzea

Erradiatutako isuriak EN 55032:2012/AC:2013

B klasea

Ingurune elektromagnetikoen jarraibideak
Vesta Charger-ak energia elektromagnetikoa igorri behar du aurreikusitako funtzioa betetzeko. Gertuko ekipamendu elektronikoak eragin ditzake

Egindako isuriak EN 55032:2012/AC:2013
AC Igorpen Harmonikoak IEC 61000-3-2:2014
liburukiatage Flicker IEC 61000-3-3:2013

B klasea A klasea parametro guztietarako gainditu

Vesta Charger-ak energia elektromagnetikoa igorri behar du aurreikusitako funtzioa betetzeko. Gertuko ekipamendu elektronikoak eragin ditzake
A klaseko ekipoak etxe-eraikinak ez diren establezimendu guztietan erabiltzeko egokiak dira, eta B klaseko ekipamenduak etxeko establezimenduetan eta bolumen baxu batera zuzenean konektatuta dauden establezimenduetan erabiltzeko egokiak dira.tagEtxeko erabilerarako erabiltzen diren eraikinak hornitzen dituen elikadura-sarea.

IEC 60601-1-2 2014

ORIENTABIDEAK ETA FABRICANTEAREN ADIERAZPENA VESTA KARGATZAILEAREN ISURPEN ELEKTROMAGNETIKOAK HONEN ARABERA:

IEC 60601-1-2 2014, 4.0 edizioa - Ekipamendu elektriko medikoa - 1-2 zatia: oinarrizko segurtasunerako eta ezinbesteko errendimendurako baldintza orokorrak - Collateral Standard: perturbazio elektromagnetikoak - Baldintzak eta probak

Baliteke beste ingurune batzuetan bateragarritasun elektromagnetikoa bermatzeko zailtasunak egon daitezkeela, eroandako nahiz irradiatutako asaldurak direla eta.

Isurien proba

Betetzea

Ingurune elektromagnetikoen jarraibideak

Erradiatutako isuriak

1. taldea, B klasea

CISPR 11: 2009 + A1:2010

Vesta Charger-ak energia elektromagnetikoa igorri behar du aurreikusitako funtzioa betetzeko. Gertuko ekipamendu elektronikoak eragin ditzake.

Egindako emisioak

2. taldea

CISPR 11: 2009 + A1:2010;

FCC 18

AC Igorpen Harmonikoak IEC 61000-3-2:2014

A klasea

liburukiatage Flicker IEC 61000-3-3:2013

Pasa parametro guztietarako

Vesta Charger-ak energia elektromagnetikoa igorri behar du aurreikusitako funtzioa betetzeko. Gertuko ekipamendu elektronikoak eragin ditzake.
A klaseko ekipoak etxe-eraikinak ez diren establezimendu guztietan erabiltzeko egokiak dira, eta B klaseko ekipamenduak etxeko establezimenduetan eta bolumen baxu batera zuzenean konektatuta dauden establezimenduetan erabiltzeko egokiak dira.tagEtxeko erabilerarako erabiltzen diren eraikinak hornitzen dituen elikadura-sarea.

II ERANSKINA

Haririk gabeko Teknologia

RF haririk gabeko teknologia OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator (IPG) eta Vesta kargagailuaren arteko komunikazioan erabiltzen da. Enkriptatutako kanal baten bidez gertatzen da RF lotura baten bidez, MedRadio Bandaren Inplante Medikoen Komunikazio Sistema (MICS) (2 m, 402 MHz-ra zehaztutako tartea) baldintzak betetzen dituena.
RF haririk gabeko teknologia Vesta Charger-etik energia larruazalki transmititzeko ere erabiltzen da OPTIMIZER Smart Mini IPG 13.56 MHz ISM maiztasunean kargatzeko. Transmisio-barrutia gehienez 1.5 hazbetetan zehazten da Kargagailuaren bobinaren eta IPGren bobinaren hartzailearen artean. Kargatze-prozesuaren kontrola, baita IPGtik Kargagailura alerta-mezuen komunikazioak enkriptatutako MICS kanalaren bidez egiten dira.
OPTIMIZER Smart Mini IPG Haririk gabeko Zehaztapen Nominalak

Ezaugarria OPTIlink MICS MedRadio Maiztasun Banda
Banda-zabaleraren modulazioa Erradiatutako potentzia sorta

Nominala
402 405 MHz Inplante Medikoen Komunikazio Zerbitzua (MICS) Dispositibo Medikoen Irrati Komunikazio Zerbitzua (MedRadio) < 145 kHz FSK < 25 µW EIRP 0 eta 1.5 m gutxienez

Vesta Charger Haririk gabeko Zehaztapen Nominalak

Ezaugarria MICS MedRadio Frequency Band
Banda-zabalera modulazioa Erradiatutako potentzia-barrutia Larruaz gaindiko energia-transferentzia-maiztasun-banda
Banda zabaleraren modulazioa
Erradiatutako potentzia sorta

Nominala
402 405 MHz Inplante Medikoen Komunikazio Zerbitzua (MICS) Dispositibo Medikoen Irrati Komunikazio Zerbitzua (MedRadio) < 145 kHz FSK < 25 µW EIRP 0 eta 1.5 m gutxienez
13.56 MHz Industria, Zientzia eta Medikuntzako irrati-banda (ISM) < 0.014 MHz Amplitualitatea (akoplamendua optimizatzeko motela, ez da daturik transmititzen) < 0.6 W 5 mm-tik 40 mm-ra

Vesta Charger eta OPTIMIZER Smart Mini IPG-ren arteko komunikazioetarako Zerbitzuaren kalitatea (QoS)
MedRadio-k MICS azpibanda (402 eta 405 MHz) haririk gabeko teknologian OPTIMIZER Smart Mini IPG eta Vesta Charger-en arteko komunikazioa ahalbidetzen du. Zerbitzuaren Kalitaterako (QoS) baldintzak erabilera-ingurunearen arabera aldatzen dira (operazio-gela, errekuperazio-gela, klinika eta etxeko ingurunea).
Vesta Charger-ek IPG datuen deskargaren eta IPG datuen deskargaren arrakastaren pantailak bistaratzen hasiko dira:

Datuak deskargatu ondoren, kargatzen IPG egoera pantaila bistaratzen da Vesta Charger-ek:

Akoplamendu-maila ikonoa (

), zeinen kopurua

argiztatutako barrak hurbiltasunaren proportzionala da

kargatzeko makila ezarrita dagoen OPTIMIZER Smart Mini-ra

IPG, zerbitzuaren kalitatearen (QoS) adierazgarria da

larruaz gaindiko energia transmisioa haririk gabeko lotura. The

kargatzeko makila berriro kokatu behar da gutxienez 2 barra arte

Akoplamendu-maila ikonoa argiztatuta daude, adieraziz

QoS nahikoa OPTIMIZER Smart Mini kargatzeko

IPG.

Argiztatutako barra batek QoS degradatua adierazten du eta horrek kargatzeko denbora gehiago behar izan dezake. Akoplamendu-mailako ikonoan zero argiztatutako barrak soinu-bip-tonu batez lagunduta kargatzeko makila gaizki kokatuta dagoela adierazten dute. Kargatzeko makila ez bada 20 segundoko epean inplanteen tokian jartzen, Vesta Charger-ak 3 bip-tonu luze emitituko ditu, kargatzen IPG akoplamendu errorea pantaila bistaratuko du eta, ondoren, itzali egingo da. OPTIMIZER Smart Mini kargatzeaz gain, Vesta Charger-ak pazienteari alertak eta bestelako baldintzei buruzko mezuak bidaltzeko modua ere balio du. Vesta Charger OPTIMIZER Smart Mini IPG-rekin gutxienez egunean behin komunikatzeko konfiguratuta dago. Komunikazio hau IPG Vesta Charger-tik 5 oin-ra dagoenean gertatzen da minutu batzuetan. Vesta Charger eta OPTIMIZER Smart Mini IPG ez badira komunikatzen programatutako denbora-tarte batean, pazienteak Vesta Charger-ek bistaratzen duen "Denbora luzea IPGko datuak deskargatu gabe" alerta-pantaila ikus dezake:
Kasu honetan, eskatu pazienteari bere OPTIMIZER Smart Mini IPG Vesta Charger-arekin kargatzen saiatzeko. Pazienteak inplantatutako gailua behar bezala kargatzeko gai bada, orduan alerta-pantaila ez du bistaratuko Vesta Charger-ek. OPTIMIZER Smart Mini IPG Vesta Charger-arekin kargatzeko saiakerak ez badu arrakastarik izan, Impulse Dynamics-eko ordezkariarekin jarri behar da harremanetan.
55

OPTIMIZER Smart Mini IPG eta Vesta Chargerren arteko haririk gabeko konexioa konpontzea OPTIMIZER Smart Mini IPG eta Vesta Chargerren artean haririk gabeko konexioa ezartzeko arazoak badituzu, saiatu honako hau:
· Vesta Charger-a OPTIMIZER Smart Mini IPG kargatzeko erabiltzen ez den bakoitzean, jarri pazientea maiz joaten den toki batean (adibidez, ohe-mahaia logelan), bere AC egokigailura konektatuta eta AC egokigailua entxufatuta. hormako entxufea. Horrek OPTIMIZER Smart Mini IPG eta Vesta Charger-en arteko komunikazio erregularrak bermatuko ditu.
· Geldi egon kargatzeko edo datuak transferitzeko prozesuan.
· Gailuen arteko distantzia murriztu. · Mugitu gailuak ikusmen-lerroa partekatzeko. · Eraman gailuak beste gailu batzuetatik
interferentziak eragin ditzake. · Ez erabili beste haririk gabeko gailurik (hau da,
beste gailu batzuetarako programatzaileak, ordenagailu eramangarria, tableta, telefono mugikorra edo haririk gabeko telefonoa) aldi berean. · Itxaron minutu batzuk eta saiatu berriro konektatzen. OHARRA: Hari gabeko komunikazio-ekipoek, hala nola, haririk gabeko etxeko sareko gailuek, telefono mugikorrek eta haririk gabekoek eta tabletek, hari gabeko konexioaren kalitatean eragina izan dezakete.
56

INFORMAZIO GARRANTZITSUA

Elektrofisiologoa: Helbidea:

Herria: Herrialdea: Telefonoa:

Postal Kodea:

Kardiologoa: Helbidea:

Herria: Herrialdea: Telefonoa:

Postal Kodea:

Ospitalea: Helbidea:

Herria: Herrialdea: Telefonoa:

Postal Kodea:

Botikak:

OPTIMIZER Smart Mini inplantable Pultsu Sorgailu Modelo zenbakia: Serie zenbakia:

Beruna 1 ereduaren zenbakia:

S/N

Beruna 2 ereduaren zenbakia:

S/N

Beruna 3 ereduaren zenbakia:

S/N

OHARRAK:

Dokumentuak / Baliabideak

	BULKADA DINAMIKA OPTIMIZADORA Smart Mini System [pdfErabiltzailearen eskuliburua OPTIMIZER Smart Mini System, OPTIMIZER, Smart Mini System, Mini System, System
	BULKADA DINAMIKA OPTIMIZADORA Smart Mini System [pdfErabiltzailearen eskuliburua OPTIMIZER Smart Mini System, OPTIMIZER, Smart Mini System, Mini System, System

Erreferentziak

Erabiltzailearen eskuliburua

BULKADA DINAMIKA OPTIMIZADORA Smart Mini System

Zehaztapenak

Produktuak erabiltzeko jarraibideak

Ohiko galderak

SARRERA

OPTIMIZER SMART MINI SISTEMA

ERABILERAREN ADIERAZPENAK

POTENTZIAL KONPLIKAZIOAK

INPLANTAZIOAREN ONDOREN

ZURE OPTIMIZER SMART MINI IPGAREKIN BIZI

VESTA CHARGER

ZURE OPTIMIZER SMART MINI IPG-aren ORDEZKETA

ERANSKINA

Igorpen elektromagnetikoak

Isurien proba

Haririk gabeko Teknologia

INFORMAZIO GARRANTZITSUA

Dokumentuak / Baliabideak

Erreferentziak

Utzi iruzkin bat

Utzi erantzuna