omnipod intsulina emateko sistema automatizatua
Produktuaren zehaztapenak
- Produktuaren izena: Intsulina emateko sistema automatizatu hodirik gabe
- Mota: Gailu medikoa
- Ezaugarriak: Hodirik gabekoa, gorputzean jartzeko modukoa, helburu gluzemiko pertsonalizagarriak
- Adin-taldea: 1 motako diabetesa duten haur oso txikiak
- Iraupena: 14 eguneko terapia estandarraren fasea, eta ondoren 3 hilabeteko AID fasea Omnipod 5 sistemarekin
Segurtasun Informazioa
- Helburu klinikoa: Omnipod® 5 Intsulina Automatizatuaren Administrazio (AID) Sistemaren segurtasuna eta eraginkortasuna ebaluatzea, gorputzean eramaten den lehenengo hodirik gabeko AID sistema gluzemiko helburu pertsonalizagarriak dituena, 1 motako diabetesa duten haur oso txikietan.
- Amaierako helburu nagusiak:
- HbA1c AID fasearen amaieran, oinarrizko mailarekin alderatuta
- 3.9–10.0 mmol/L tarteko denbora AID fasean terapia estandarraren (ST) fasearekin alderatuta
- Hipogluzemia larriaren edo ketoazidosi diabetikoaren (DKA) intzidentzia-tasak
- Bigarren mailako amaiera-puntuak AID fasean ST fasearekin alderatuta 3.9 mmol/L baino gutxiago eta 10.0 mmol/L baino gehiagoko glukosa-mailak zituzten denboraren ehunekoa barne hartu zuen.
Erabiltzeko jarraibideak
Ikasketa Diseinua
- Beso bakarreko, zentro anitzeko, anbulatorioko ikerketa:
- 14 eguneko ST fasea
- 3 hilabeteko AID fasea Omnipod 5 sistemarekin
- Ez da beharrezkoa gorputz-pisu minimoa edo eguneroko intsulina dosi osoa
Ikerketako parte-hartzaileak
- 80 1 motako diabetesa duten haur: 2.0-5.9 urte bitartekoak, zaintzailearen baimen informatuarekin
- HbA1c <%10 (86 mmol/mol) baheketa unean
- Ez da beharrezkoa aurretik ponpa edo CGM erabiltzea
- Bazterketa irizpideak: DKAren historia edo azken 6 hilabeteetan hipogluzemia larria
- p<0.0001.
- p=0.02.
- Oinarrizko eta jarraipeneko datuak erabili ziren HbA1c-ren helburu nagusirako. Terapia Estandarraren faserako eta AID faserako datuak erakusten dira. Datuak <3.9 mmol/L denboraren mediana eta gainerako emaitza guztien batez bestekoa bezala erakusten dira.
- Ez zen hipogluzemia larririk edo DKArik izan AID fasean.
Ezaugarriak
Ikasketa aipagarrienak
- ST fasearekin alderatuta, Omnipod 5 Sistemak HbA1c jaitsi, TIR handitu eta hipogluzemia murriztu zuen 1 motako diabetesa duten haur oso txikietan.
- Gaueko tartean (00:00 – 06:00 h) % 58.2tik (ST fasea) % 81.0ra (Omnipod 5 fasea) igo da.
- Ez zen hipogluzemia larririk edo DKArik egon AID fasean.
- HbA1c-ren adostasun-helburuak betetzen dituzten haurren proportzioa, <% 7.0 (53 mmol/mol), ohiko terapiarekin % 31tik % 54ra igo zen Omnipod 5 sistema erabili ondoren.
- %70 baino gehiagoko denbora-tartearen helburuak betetzen dituzten haurren proportzioa 2.5 aldiz handitu zen, ohiko terapiarekin %17tik Omnipod 44 sistema erabili ondoren %5ra.
- Omnipod 5 sistemaren fasean modu automatizatuan emandako batez besteko denbora % 97.8koa izan zen.
- Omnipod 5 sistema modu seguru eta eraginkorrean erabil daiteke 1 motako diabetesa duten haur oso txikietan.
Laburpen hau Omnipod Academy-ren barruan eman da, Insuletek osasun-profesionalentzat eskaintzen duen hezkuntza-zerbitzu bat.
Produktuaren deskribapena
Erreferentziak 1. Egokitua hemendik: Sherr JL, et al. Segurtasuna eta emaitza glizemikoak intsulina emateko sistema automatizatu hodirik gabe batekin 1 motako diabetesa duten haur oso txikietan: beso bakarreko zentro anitzeko ikerketa klinikoa
Entsegu. Diabetes Care 2022; 45:1907-1910.
- 3 hilabeteko ikerketa kliniko batean, 0 hipogluzemia larri eta 0 ketoazidosi diabetiko (DKA) kasu jakinarazi ziren Omnipod 5 Sistema erabiltzen ari ziren haurrengan.
- Omnipod 5 intsulina emateko sistema automatizatua hormona bakarreko intsulina emateko sistema bat da, 100 urte edo gehiagoko pertsonengan intsulina behar duten 1 motako diabetesa kudeatzeko U-2 intsulina azalpean emateko pentsatua. Omnipod 5 sistema paziente bakarrean erabiltzeko pentsatuta dago.
- Omnipod 5 sistema intsulina emateko sistema automatizatu gisa funtzionatzeko pentsatuta dago Glukosa Monitore Jarraituekin (GGM) erabiltzen denean. Modu automatizatuan dagoenean, Omnipod 5 sistema 1 motako diabetesa duten pertsonei osasun-hornitzaileek ezarritako helburu gluzemikoak lortzen laguntzeko diseinatuta dago. Intsulinaren administrazioa modulatzea (handitzea, gutxitzea edo etetea) du helburu, aurrez definitutako atalase-balioen barruan funtziona dezan, GGM balio unekoak eta aurreikusitakoak erabiliz, odoleko glukosa glukosa-maila aldakorretan mantentzeko, eta horrela glukosaren aldakortasuna murriztea. Aldakortasun murrizketa honek hipergluzemiaren eta hipogluzemiaren maiztasuna, larritasuna eta iraupena murriztea du helburu.
- Omnipod 5 Sistemak eskuzko moduan ere funtziona dezake, intsulina ezarritako edo eskuz doitutako tasetan emanez.
Omnipod 5 Sistema NovoLog®/NovoRapid®, Humalog®/Liprolog®, Trurapi®/Truvelog®/Insulin aspart Sanofi®, Kirsty® eta Admelog®/Insulin lispro Sanofi U-100 intsulinarekin erabiltzeko adierazita dago. Abisuak:
- SmartAdjust™ teknologia EZ luke 2 urtetik beherako inork erabili behar.
- SmartAdjust™ teknologia EZ DUte erabili behar egunean 5 intsulina unitate baino gutxiago behar duten pertsonek, teknologiaren segurtasuna ez baita populazio horretan ebaluatu.
- Omnipod 5 Sistema EZ da gomendagarria osasun-hornitzaileak gomendatutako moduan glukosa kontrolatu ezin duten pertsonentzat, osasun-hornitzailearekin harremanetan egon ezin dutenentzat, Omnipod 5 Sistema argibideen arabera erabili ezin dutenentzat, hidroxiurea hartzen dutenentzat, CGM balioak faltsuki altxatu ditzakeelako eta intsulina gehiegi ematea eragin dezakeelako, eta horrek hipogluzemia larria eragin dezakeelako, eta Omnipod 5 Sistemaren funtzio guztiak ezagutzeko entzumen eta/edo ikusmen egokia EZ dutenentzat, alertak, alarmak eta abisuak barne. Gailuaren osagaiak, Pod-a, CGM transmisorea eta CGM sentsorea barne, kendu egin behar dira Erresonantzia Magnetikoko Irudia (MRI), Tomografia Konputazionatua (CT) edo diatermia tratamendua egin aurretik. Gainera, Kontrolagailua eta telefonoa prozedura-gelatik kanpo jarri behar dira. MRI, CT edo diatermia tratamenduaren eraginpean egoteak osagaiak kaltetu ditzake.
- Omnipod 5 intsulina emateko sistema automatizatuaren erabiltzailearen gida kontsultatu adierazpenen, kontraindikazioen, abisuen, kontuzaren eta argibideen zerrenda osoa lortzeko. Gidak 1-855-POD-INFO telefono zenbakira deituz eskuragarri daude (1-855-763-4636) edo gure webgunea bisitatuz webgunean omnipod.com
- ©2025 Insulet Corporation. Omnipod eta Omnipod logotipoa Insulet Corporation-en marka erregistratuak edo marka komertzialak dira Ameriketako Estatu Batuetan eta beste jurisdikzio batzuetan. Eskubide guztiak erreserbatuta. Gainerako marka komertzial guztiak dagozkien jabeen jabetzakoak dira. Hirugarrenen marka komertzialen erabilerak ez du esan nahi onespenik dagoenik, ezta harremanik edo bestelako afiliaziorik dagoenik ere.
- Insulet Korporazioa, 1540 Cornwall Rd, 201. suitea, Oakville, ON L6J 7W5. INS-OHS-12-2024-00217 V1.0
Maiz egiten diren galderak
- G: Nork erabili beharko luke intsulina emateko sistema automatizatu hodirik gabeko hau?
- A: Sistema hau 1 motako diabetesa duten haur oso txikientzat diseinatuta dago, osasun-profesionalen gainbegiratzeapean.
- G: Zeintzuk dira sistema hau erabiltzearen helburu nagusiak?
- A: Amaierako helburu nagusien artean daude HbA1c mailak ebaluatzea AID fasearen amaieran oinarrizko mailarekin alderatuta, eta hipogluzemia larriaren edo ketoazidosi diabetikoaren intzidentzia-tasak terapia estandarrarekin alderatzea.
- G: Zenbat irauten du gailu hau erabiltzeko ikasketa-aldiak?
- A: Ikerketak 14 eguneko terapia estandar fase bat dakar, eta ondoren 3 hilabeteko AID fase bat Omnipod 5 sistemarekin.
Dokumentuak / Baliabideak
 |
omnipod intsulina emateko sistema automatizatua [pdf] Erabiltzailearen eskuliburua Intsulina emateko sistema automatizatua, Intsulina emateko sistema, Emate sistema |