Omnipod Oscar DASH Intsulina Kudeatzeko Sistema

Produktuaren informazioa

Zehaztapenak:

• Produktuaren izena: Intsulina-ponpa botatzeko gailuak
• Ereduak: Omnipod intsulina kudeatzeko sistema, Omnipod DASH intsulina kudeatzeko sistema, Omnipod 5 intsulina emateko sistema automatizatua
• Erabili bizitza: Diabetesaren Kudeatzaile Pertsonala (PDM) - 4 urtean behin; Lekak - 3 egun arte edo 200 intsulina unitate eman ondoren; Abbot Freestyle Odol Glukosa Monitorea (integratua); Lekak - 4 urtean behin; Contour Next One odol glukosa monitorea (bereiz baina bateragarria); Kontrolatzailea - 4 urtean behin; Dexcom G6 glukosa monitore jarraitua (bereiz baina bateragarria)

Produktuak erabiltzeko jarraibideak

Omnipod intsulina kudeatzeko sistema
Omnipod Intsulina Kudeatzeko Sistemak 3 egunez edo 200 intsulina-unitate eman ondoren eraman daitezkeen Pods-ek eta 4 urtean behin ordezkatu behar den Diabetesaren Kudeatzaile Pertsonala (PDM) osatzen dute.

Omnipod DASH intsulina kudeatzeko sistema
Omnipod DASH Intsulina Kudeatzeko Sistemak Omnipod sistemaren erabilera-zehaztapen berberak dituzten Pods eta intsulina-ematearen kudeaketa hobetzeko eginbide gehigarriak ditu.

Omnipod 5 intsulina emateko sistema automatizatua
Omnipod 5 Intsulina Hornitzeko Sistema Automatizatuak 3 egunez edo 200 intsulina unitate eman ondoren erabil daitezkeen Pods-ak erabiltzen ditu, Dexcom G6 Glukosa Monitore Etengabearekin bateragarritasunarekin batera diabetesa kudeatzeko.

Ohiko galderak:

• Zein da 1 motako eta 2 motako diabetesaren arteko aldea?
  1 motako diabetesa pankreaak intsulina gutxi edo ez ekoizten duenean gertatzen da, eta 2 motako diabetesa gorputzeko zelulak intsulinarekiko erresistenteak direnean edo pankreaak behar adina intsulina ekoizten ez duenean gertatzen da.
• Zenbat aldiz ordezkatu behar da Diabetesaren Kudeatzaile Pertsonala (PDM)?
  PDM 4 urtean behin ordezkatu behar da intsulina-ponpa botatzeko gailuen jarraibideen arabera.
• Gomendatutako erabilera-epetik haratago erabil daitezke Podak?
  Ez da gomendagarria Podak zehaztutako erabilera-epetik haratago erabiltzea intsulinaren banaketa eta gailuaren funtzionaltasun egokia bermatzeko.

Intsulina-ponpa botatzeko gailuak

• Omnipod intsulina kudeatzeko sistema
• Omnipod DASH intsulina kudeatzeko sistema
• Omnipod 5 intsulina emateko sistema automatizatua

Erantzukizuna

Gidalerro klinikoak garatzen eta onartzen dira erabilera-kudeaketarako erabakietarako ebidentzian oinarritutako irizpide klinikoak ezartzeko. Jarraibide klinikoak politikaren eta plan motaren arabera aplikatzen dira. Planak zerbitzu batzuen erabilera-kudeaketako erabakiak hirugarrenen esku utz ditzake, haien irizpide klinikoak garatu eta har ditzaketenak.

Zerbitzuen estaldura kide baten politikaren zehaztapen, baldintzei eta mugen menpe dago, baita aplikagarriak diren estatuko eta federaleko legeen menpe. Gidalerro klinikoak ere indarrean dauden irizpideen menpe daude, hala nola Medicare eta Medicaid Zerbitzuen Zentroak (CMS) estaldura nazionalaren (NCD) edo tokiko estalduraren zehaztapena (LCD) Medicare Advan-erako.tage planak. Mesedez, kontsultatu kidearen polizen dokumentuak (adibidez, Estalduraren Ziurtagiria/Frogak, Abantailen Egitaraua, Planaren Formularioa) edo jarri harremanetan Planarekin estaldura berresteko.

Sarrera

Diabetes mellitus (normalean diabetesa deitzen zaio) odoleko glukosa (azukrea) altua izatearen ezaugarri mediko kroniko (epe luzerako) gaixotasuna da. Hau izan daiteke pankreaak (sabeleko organo bat) ez duelako behar adina intsulina (hormona bat) ekoizten, edo gorputzak ez duelako intsulinari behar bezala erantzuten. Intsulinak glukosa gorputzeko zeluletan sartzen laguntzen du, energia emanez. Diabetesarekin, azukrea pilatzen da odolean, gorputzak intsulinari erantzutea uzten diolako edo nahikoa ez dagoelako.

Diabetesa bi motatan banatzen da:

• 1 motako diabetesa: pankreaak ez du intsulinarik sortzen edo kopuru oso txikia
• 2 motako diabetesa - gorputzeko zelulek ez diote intsulinari behar bezala erantzuten; batzuetan, pankreaak ere ez du behar adina intsulina sortzen

Diabetesa elikagai osasuntsuak jaten, ariketa asko eginez eta batzuetan sendagaiekin kudeatzen da. Medikuntzak odol azukrea kontrolatzeko edo diabetesa dela-eta etorkizunean gerta daitezkeen arazoak izateko aukera murrizteko erabiltzen dira. Botika hauek intsulina bera izan daitezke, edo gorputzari intsulina gehiago egiten laguntzen dioten sendagaiak edo intsulinari bere lana egiten laguntzen diotenak. Horrez gain, 1 edo 2 motako DM diagnostikatu zaien Planeko kideek, eta American Diabetes Association (ADA) elkarteak (ADA) garatutako medikuntza-beharrizanaren irizpide eta arreta-estandar jakin batzuk betetzen dituztenak, planaren onuren menpe dauden hornidura eta ekipamendu espezifikoak jaso ditzakete, hala nola. odol azukrea kontrolatzeko eta intsulina injektatzeko erabiltzen direnak bezala. Gaixotasun aurreratuagoak dituzten edo intsulina maizago behar duten kideek glukosaren etengabeko monitorizazioa eta intsulina emateko sistema espezializatuak izan daitezke.

Farmaziaren Gida Kliniko hau beheko 1. taulan zerrendatutako intsulina-ponpa botatzeko gailuetarako espezifikoa da.

• Planaren Medikuntza Klinikoaren Gidari buruzko premia medikoen irizpideei buruz:
  • diabetesaren ekipamendua eta hornidura, ikus CG028 - Diabetesaren ekipamendua eta hornidura.
  • glukosaren etengabeko monitorizazioa, glukosaren etengabeko monitorizazioa ezargarria eta intsulina infusio-ponpak ikus CG029 - Intsulina emateko sistemak eta etengabeko glukosaren monitorizazioa.
• Planaren Farmaziaren Gida Klinikorako CGM Sistema Autonomoetarako, ikusi PG121.
  • Glukosa Monitore Etengabeak (CGM).
• Planak etxeko glukosa monitoreak eta odoleko azukrearen autokontrolerako produktuak ere hartzen ditu barne, CGMen alternatiba gisa. Mesedez, jarri harremanetan CVS/Caremark-ekin, Planaren Errezeta-prestazioen kudeatzailearekin, hobetsia den markako odoleko glukosa-neurgailu estandarra lortzeko.

1. taula: Intsulina-ponpa botatzeko gailuak

Sistemak	Osagaiak	Erabili Bizitza
Omnipod intsulina kudeatzeko sistema	Diabetesaren kudeatzaile pertsonala (PDM)	4 urtean behin
	Lekak	3 egun arte edo 200 intsulina unitate eman ondoren (lehen gertatzen dena)
	Abbot Freestyle Odol Glukosa Monitorea (integratua)
Omnipod DASH intsulina kudeatzeko sistema	PDM	4 urtean behin
	Lekak	3 egun arte edo 200 intsulina unitate eman ondoren (lehen gertatzen dena)

	Contour Next One odol glukosa monitorea (bereiz baina bateragarria)
Omnipod 5 sistema	Kontrolatzailea	4 urtean behin
	Lekak	3 egun arte edo 200 intsulina unitate eman ondoren (lehen gertatzen dena)
	Dexcom G6 glukosa monitore jarraitua (bereiz baina bateragarria)

OHARRA:
V-Go (20, 30, 40) Intsulina botatzeko gailua ez-formularioa da eta Produktu ez-formularioen Medikuntza-Beharrezko Irizpideen (PG069) Gida Klinikoaren menpe dago.

Definizioak

"Intsulina" pankreako beta zelulek sortutako hormona da. Intsulinak glukosa gorputzeko zeluletan sartzea ahalbidetzen du energia ekoizteko erabiltzeko, eta desegokia denean, azukrea odolean geratzen da diabetesa sortuz. Intsulina ekoizpena areagotu, gorputzaren sentsibilitatea areagotu eta odol azukrea murrizten duten ahozko eta parenterazko botika ugari daude. Intsulina ere injektatu edo infusatu daiteke bizimodu aldaketak eta intsulinakoak ez diren botika desegokiak direnean.

• "1 motako diabetesa" gaixotasun autoimmune bat da, pankreako beta-zelulek intsulina nahikoa ekoizteko gai ez direnean eta, beraz, odoleko glukosa ezin denean energia lortzeko zeluletan sartu. 1 motako diabetesa "intsulinarekiko menpekoa" deitzen zaio, paziente hauek egunero intsulina behar dutelako odoleko glukosa maila onargarrietan mantentzeko.
• "2 motako diabetesa" pankreaak behar adina intsulina ekoizten ez duenean edo gorputzeko zelulak intsulinarekiko erresistenteak bihurtzen direnean gertatzen den egoera da. 2 motako diabetesa 1 motakoa baino askoz ere ohikoagoa da, eta askotan bizimodu aldaketen eta intsulinarik gabeko botiken konbinazioekin tratatzen da, nahiz eta gaixotasunaren garapenean intsulina beharrezkoa izan daitekeen. 2 motako diabetesa duten pertsona askok "intsulina behar dute".
• "Odoleko glukosa" odolean aurkitzen den azukre nagusia da eta gorputzaren energia-iturri nagusia da. Glukosa edo odoleko azukrea ere deitzen zaio. Odoleko glukosa maila dezilitro bakoitzeko miligramotan adierazten da (mg/dL). Denbora luzez odol azukrea altuegia denean, konplikazioak sor daitezke odol hodien kalteen ondorioz.
• "Odol glukosa monitoreak" anbulatorioan odoleko glukosa-maila egiaztatzeko erabiltzen diren makina txiki eta eramangarriak dira. Kide batek hatz-muturra zulatu eta s txiki bat jarriko duampodola gailuan sartu glukosa irakurtzeko. Egoera espezializatuetarako odol glukosa monitore mota desberdinak daude, ikusmen urritasuna duten kideentzat adibidez.
• "Glukosaren etengabeko monitorizazioa (CGM)" odoleko glukosaren (SMBG) autokontrolaren alternatiba gisa balio du etxeko glukosaren monitorearekin diabetesa duten eta egunero neurketa ugari behar dituzten pazienteentzat.
• "Hemoglobina A1c (HbA1c)" pertsona baten odoleko glukosa-maila batez besteko azken 2-3 hilabeteetan neurtzen duen proba da. "A1C" edo "hemoglobina glikosilatua" bezala ere ezagutzen da. A1C urtean gutxienez bi aldiz neurtu behar da kontrol gluzemiko egonkorra lortzeko eta gutxienez hiruhilabeteko kontrol gluzemiko ezegonkorra izateko. A1C proben emaitzek adinaren, baldintza jakin batzuen, etniaren, ezaugarri genetikoak eta haurdunaldiaren eragina izan dezakete; ADAk gomendatzen du tratatzen dituzten hornitzaileak berriroview A1c emaitzen eta odoleko glukosaren emaitzen arteko desadostasunengatik.
• "Hipergluzemia" odoleko glukosa gehiegizkoa da. Barau-hipergluzemia odoleko glukosa desiragarria den mailatik gorakoa da, pertsona batek gutxienez 8 orduz barau egin ondoren. Hipergluzemia osteko hipergluzemia odoleko glukosa desiragarria den mailatik gorakoa da, pertsona batek jan eta 1 edo 2 ordura.
• "Hipogluzemia" odoleko glukosa normala baino baxuagoa denean gertatzen den egoera da, normalean 70 mg/dL baino gutxiago. Seinaleak gosea, urduritasuna, dardarak, izerdia, zorabioak edo arintasuna, logura eta nahasmena dira. Tratatu gabe uzten bada, hipogluzemiak konortea galdu dezake. Hipogluzemia karbohidratoetan aberatsa den elikagai bat kontsumituz tratatzen da, hala nola glukosa tableta edo zukua. Glukagonaren injekzio batekin ere trata daiteke pertsona konorterik gabe edo irentsi ezinik badago.
• "Hipogluzemia ezezagutza" pertsona batek hipogluzemiaren sintomak sentitzen edo ezagutzen ez dituen egoera da. Hipogluzemia-pasarteak maiz dituzten pertsonek jada ez dituzte horren abisu-seinaleak.

Hasierako Baimenaren Behar Medikuaren Irizpideak

Planak Omnipod, Omnipod DASH eta Omnipod 5 eta bere osagaiak medikoki beharrezkotzat jotzen ditu irizpide hauek GUZTIAK betetzen direnean:

1. Endokrinologo batek aginduta edo harekin kontsultatuta; ETA
2. Kideak diabetes mellitusaren diagnostikoa du; ETA
3. Eskaeraren azken sei (6) hilabeteetan egindako azken grafikoaren dokumentazioa aurkezten da, honako BIAK erakusten dituena:
   • Kideak egunean gutxienez hiru (3) aldiz kontrolatzen du odoleko glukosa, EDO etengabeko glukosa monitorea (CGM) erabiltzen ari da; eta
   • Kideak honako hauetako BAT betetzen du:
     • gaur egun intsulina ponpa bat erabiltzen ari da; edo
     • gutxienez hiru (3) intsulina injekzio erabiltzen ditu egunean ETA BI hauek:
       1. Kideak edo zaintzaileak diabetesaren heziketa programa integrala egin du; eta
       2. Kideak honako hauetako BAT betetzen du:
          • Haur bat, non eguneroko hainbat intsulina injekzioak ez dira praktikoak edo desegokiak izango; edo
          • Kontrol gluzemiko desegokiaren konplikazioak (adibidez, neuropatia, nefropatia, erretinopatia) intsulina erregimen intentsiboagoen adierazgarri; edo
          • Egunsentiaren fenomenoak ez du erantzuten iraupen luzeko intsulina-agenteekin (adibidez, intsulina glargina edo detemir); edo
          • Hasierako eskaeretarako, HbA1c % 7 baino handiagoa, eguneroko injekzio anitzeko erregimen egokia izan arren; edo
          • Hirugarrenen laguntza behar duten atal hipogluzemikoak (adibidez, desamortizazioa, konortea galtzea, glukagonaren administrazioa, larrialdietara garraiatzea, ospitaleratzea); edo
          • Hipogluzemia errepikakorra (<60 mg/dL gutxienez bi alditan gomendatutako tratamendu-plana jarraitu arren); edo
          • Haurdunaldia edo haurdunaldia planifikatzea; edo
          • Odoleko glukosa-balioen aldaketa zabala bazkal ordua baino lehen (adibidez, jan-aurreko glukosaren ohiko gorabeherak <60 mg/dL eta/edo > 140 mg/dL mailara arte); ETA
4. Eskatutako produktuak honako hauetako BAT betetzen du:
   • Planaren Kantitate Mugaren barruan erabiltzeko agindua ematen ari da:
     • Hasierako Kit - 1 Kit 4 urteko; edo
     • Pods betetzeko paketea - 10 Pods hilean (hau da, 2 kaxa, 5 Pods kaxa bakoitzeko); edo
   • eskatutako dosi-argibideek Planaren Kantitatearen Muga gainditzen badute ETA beharrizan medikua frogatzen duen arrazoi kliniko baliozko bat ematen bada (adibidez, 48 orduko Pod aldaketarako).

Aurreko baimen-irizpideak betetzen badira, eskatutako intsulina-ponpa botatzeko gailua 12 hilabeterako onartuko da.

Berriro baimentzeko Mediku-Beharrezko Irizpideak

Planak intsulina-ponpa botatzeko gailuetarako berriro baimentzeko eskaerak medikuz beharrezkotzat jotzen ditu irizpide hauek GUZTIAK betetzen direnean:

1. Kideak hasierako baimen-irizpide guztiak betetzen jarraitzen du; ETA
2. Azken 6 hilabeteetan hornitzaileen ebaluazio dokumentatua dago, kideek diabetesa tratatzeko planarekin eta gailuekin atxikitzen dutela frogatzen duena.

Aurreko baimen-irizpideak betetzen badira, eskatutako intsulina-ponpa botatzeko gailua 12 hilabeterako onartuko da.

Esperimentazioa edo ikerkuntza/Ez da beharrezkoa medikoki

Beste edozein zantzu edo erabilerarako erabili eta botatzeko intsulina-ponpa-gailuak ez dira medikuntzako beharrezkotzat jotzen Planak, esperimentala, ikerkuntza edo frogatu gabekoa dela uste baitu.

Gainera, Planak ez du beharrezkotzat jotzen intsulina-ponpa botatzeko gailuak ordezkatzea edo konpontzea, utzikeriagatik edo arreta desegokiagatik galdu edo hondatzen direnean. Ordezkoa onar daiteke gailuak hurrengo GUZTIAK betetzen dituenean:

1. Gaizki funtzionatzen ari da; ETA
2. Bermetik kanpo dago; ETA
3. Ezin da altzariz hornitu.

Erreferentziak

1. American Diabetes Association Professional Practice Committee et al: 15. Diabetesaren kudeaketa haurdunaldian: mediku-laguntzaren estandarrak diabetes-2022. Diabetesaren Arreta. 45(Gehigarria_1):S232-43, 2022
2. Amerikako Diabetes Elkartearen Lanbide Praktika Batzordea. 7. Diabetesaren teknologia: Diabetesaren arreta medikoaren estandarrak—2022. Diabetes Care 2022;45(Suppl. 1):S97–S112
3. Buckingham BA, Christiansen MP, Forlenza GP, et al. Omnipod eredu pertsonalizatuaren iragarpen kontrol algoritmoaren errendimendua otorduen bolus erronkekin 1 motako diabetesa duten helduetan. Diabetes Technol Ther 2018;20:585–595
4. Grunberger G, Rosenfeld CR, Bode BW, et al. V-Go®-ren eraginkortasuna 2 motako diabetesa duten pazienteentzat mundu errealean: behaketa-azterketa prospektiboa. Drogas Real World Outcomes 2020;7:31–40
5. Omnipod 5 ACE Pump (Pod) 510(k) laburpena, K203768 zenbakia. Acton, MA: Insulet Corporation; 2022ko urtarrila. Hemen eskuragarri: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf20/K203768.pdf.
6. Omnipod 5 intsulina emateko sistema automatizatua. Hemen eskuragarri https://www.omnipod.com/what-isomnipod/omnipod-5. 29ko abuztuaren 2022an kontsultatua.
7. Omnipod DASH intsulina kudeatzeko sistema. Podderren Eskuliburua Erabiltzailearen Gida. Hemen eskuragarri https://www.omnipod.com/current-podders/resources/omnipod-dash. 29ko abuztuaren 2022an kontsultatua.
8. Omnipod intsulina kudeatzeko sistema eta Omnipod DASH intsulina kudeatzeko sistema 510(k) laburpena, K192659 zenbakia. Acton, MA: Insulet Corporation; 2019ko urria. Hemen eskuragarri: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf19/K192659.pdf. 29ko abuztuaren 2022an kontsultatua.
9. Omnipod intsulina kudeatzeko sistema. Podderren Eskuliburua Erabiltzailearen Gida. Hemen eskuragarri https://www.omnipod.com/current-podders/resources/omnipod-system. 29ko abuztuaren 2022an kontsultatua.
10. Raval AD, Nguyen MH, Zhou S, Grabner M, Barron J, Quimbo R. V-Go-ren efektua eguneroko injekzio anitzekiko kontrol gluzemikoan, intsulinaren erabileran eta diabetesaren botiken kostuetan 2 motako diabetes mellitus duten pertsonen artean. J Manag Care Spec Pharm 2019;25:1111–1123
11. Sherr JL, Buckingham BA, Forlenza GP, et al. Omnipod zirkuitu itxiko sistema hibridoaren segurtasuna eta errendimendua 1 motako diabetesa duten helduen, nerabeen eta haurrengan 5 egunetan zehar bizitza libreko baldintzetan. Diabetes Technol Ther 2020;22:174–184
12. V-Go Intsulina Hornitzeko Sistema 510(k) laburpena, K103825 zenbakia. Shrewsbury, MA: Valeritas, Inc.; 2011ko otsaila. Hemen eskuragarri: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf10/K103825.pdf. 29ko abuztuaren 2022an kontsultatua.

Gida klinikoen berrikuspena/historiaren informazioa

• Jatorrizko data: 9/15/2022
• Reviewargitalpena/Berrikusia: 3/23/2023

Dokumentuak / Baliabideak

Omnipod Oscar DASH Intsulina Kudeatzeko Sistema [pdfErabiltzailearen gida oscar DASH intsulina kudeatzeko sistema, oscar, DASH intsulina kudeatzeko sistema, intsulina kudeatzeko sistema, kudeaketa sistema

Erreferentziak

• Erabiltzailearen eskuliburua